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📢| Masimo Rad-G® がインドでの大規模な実地試験で臨床医による小児肺炎の発見に貢献

※この記事は日本語専用記事となります。

スイス・ヌーシャテル–(BUSINESS WIRE)–(ビジネスワイヤ) — マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、Clinical Medicine Insights: Pediatricsに掲載された研究結果の知見について発表しました。本研究では、インド・ニューデリーのIPEグローバルのDr.ハリシュ・クマールらが、急性呼吸器感染症(ARI)の症状を呈した5歳未満の小児4500人以上を対象に、医療従事者による肺炎症例の検出と管理を支援するためにMasimo Rad-G®パルスオキシメーターを使用した経験について報告しています。Rad-Gは、Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメーターと非侵襲的な容積脈波記録法に基づく呼吸数モニター(RRp®)の機能を備えた頑丈な携帯型の装置です。研究者らは、Rad-Gが「医療従事者の間で広く受け入れられ」、肺炎の「タイムリーな分類と治療」を助け、91%以上のARI症例で正しい症例管理を達成し、不必要な抗生物質の使用の低減に役立つことを発見しました1


本研究の著者であるDr.クマールは、次のように述べています。「私たちがHWCによる肺炎スクリーニングを支援するためにパルスオキシメーターとしてRad-Gを選択したことは、適切であると判明しました。この装置は、低リソース環境でも使いやすく、保守が容易です。また、SpO2とRRを正確かつ確実に測定できるため、医師でなくても医療従事者による肺炎の発見と管理を変革できる潜在力を持っています。私たちは、今回の研究を基に、インドのさらに多くの州が、Rad-Gの使用とその技術的利点を診療に取り入れることの価値を確信することに役立ち、できるだけ多くの小児肺炎症例の診断と治療を成功させるための全国的な取り組みを支えることになればと期待しています。」

著者らが指摘しているように、肺炎は小児において最も一般的なARIの原因の1つであり、世界の小児死亡例の15%を占め、インドはその死亡例の20%を占めています。診断補助装置へのアクセスが限られている低資源の医療環境では多くの場合、医療従事者は手動での呼吸数計測に依拠して、ARI管理の意思決定に必要な情報を得ています。今回の試験で研究者らは、Rad-Gで測定した酸素飽和度(SpO2)と呼吸数(効果的な肺炎管理のためのWHOガイドラインに準拠)を評価しました。低資源地域や地方の環境では、第一線の医療従事者の「スキルが不十分」であることが多いため(例えば、インドのヘルス&ウェルネスセンター(HWC)では、医療従事者の大半が「咳や呼吸困難のある小児を正しく評価するための方法についての知識がない」ことが分かっている)、著者らは、Rad-Gが医療従事者による肺炎診断を容易にし、優れた「使い勝手」を証明し、最終的には肺炎による小児の死亡を積極的に削減するというインドの目標に貢献できるものと期待を示しました。

研究者らがその他の市販パルスオキシメーターではなくRad-Gを選んだ理由は多くありますが、特に容積脈波記録法に基づく呼吸数(RRp)と正確で信頼性の高いSpO2が統合されていることが理由でした。この大規模な試験を進める前に、Rad-GのRRpの精度を評価するため、2019年に1つの三次医療機関で初期試験が行われました。その試験では、Rad-GのRRpと小児科医が測定したRRとの間に97%の関連性があり、高い感度・特異度・精度を伴っていたことが明らかになりました2。また、著者らは、Rad-Gの長時間駆動の充電式バッテリー、LCDディスプレー、1つのセンサーで5歳未満の全小児に使用できる事実を指摘しました。初期試験に続いて、Rad-Gはインドの7州の19カ所のHWCに導入され、2019年6月から2020年8月までの15カ月間にわたり、その導入と有用性(使いやすさと耐久性を含む)が追跡評価されました。この期間に、ARIの症状を持つ生後2~60カ月の小児計4846人が、施設を訪れました。症例の評価を支えるために、医療機関はインドの新生児・小児疾患統合管理(IMNCI)プログラムの簡略化研修を受けました。このプログラムは、ARIの小児を重度の肺炎(SpO2が90%未満、または「一般的な危険徴候」の存在)、肺炎(頻呼吸または胸の引きつり)、どちらでもない(上記のいずれでもない)に分類します。

小児4846人のうち、0.1%が重症の肺炎、23%が肺炎と診断されました。月単位で症例を検討した結果、研究者らは全症例の91.4%が正しく管理されていたことを見いだしました。また、紹介された重症肺炎の小児12人は、Rad-Gパルスオキシメトリーの使用がなければ見逃されていたであろう患者です。

研究者らは、次のように結論付けました。「パルスオキシメーターの導入は、一次医療レベルで適切に統合できることが分かった。この装置の堅牢性と使いやすさは、確認できる中でおそらく最大の利点であり、これにより幾つかの州で全地区でのスケールアップのためにPO [パルスオキシメトリー]の予算が付くことになった。政府は、スケールアップした施設での厳密な評価を検討すべきである。今回の実施は、肺炎診断の体系的手法で症例管理が改善される可能性があることを暫定的に示している。」

また著者は、次のように指摘しています。「重症疾患の兆候としての低酸素血症と頻呼吸の重要性を考慮すると、理想的なパルスオキシメーターは、ポイントオブケア機器として機能し、耐久性があり、無理のない負担で使用でき、保守が容易で、信頼性の高い非侵襲的SpO2測定を迅速にできるものである。また、医療従事者が呼吸数を手動で測定することは困難であることから、呼吸数を測定する装置の使用拡大を検討する必要がある。ARI診断補助装置を拡大するとともに、IMNCIの範囲を広げ、紹介ルートを強化し、紹介施設でのケアの質を向上させることで、一次医療レベルでの肺炎の症例管理を改善することは、SDG[持続可能な開発目標]目標である5歳未満死亡率の削減に大きく貢献することになる。」

@Masimo | #Masimo

マシモについて

マシモ(NASDAQ: MASI)は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています3。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし4、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し5、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット(Masimo Patient SafetyNet™)での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する6-9ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており10、USニューズ&ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング11において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度(SpHb®)、酸素含量(SpOC™)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO®)、メトヘモグロビン濃度(SpMet®)、脈波変動指標(PVi®)、RPVi™(rainbow® PVi)、予備酸素摂量指数(ORi™)です。2013年、マシモは患者モニタリング&コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング/スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床/非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化/接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。

ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。

References

  1. Kumar H, Sarin E, Saboth P, Jaiswal A, Chaudhary N, Mohanty J, Bisht N, Tomar S, Gupta A, Panda R, Patel R, Kumar A, Gupta S, Alwadhi V. Experiences from an Implementation Model of ARI Diagnostic Device in Pneumonia Case Management Among Under-5 Children in Peripheral Healthcare Centers in India. Clin Med Insights: Pediatrics. 2021;(15)1-10. DOI: 10.1177/11795565211056649.
  2. Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2.
  3. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト(http://www.masimo.com)で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
  4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  10. 推定値:マシモの社内資料
  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、Masimo Rad-G®の潜在的な有効性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Rad-Gを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、研究者らの結論や試験結果が正確でないかもしれなというリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会(SEC)に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因(Risk Factors)」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト(www.sec.gov)から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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