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😷|“ワクチン2回目接種済み”で新型コロナに感染…病院勤務の派遣社員 接種4/3に終え10日陽性


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“ワクチン2回目接種済み”で新型コロナに感染…病院勤務の派遣社員 接種4/3に終え10日陽性

 
内容をざっくり書くと
症状は無症状だということですが、この派遣社員は4月3日、新型コロナワクチンの2回目を接種していたという事です。
 

石川県立中央病院に勤務する派遣社員が新型コロナウイルスに感染したことが分かりました。この派遣社員は新… →このまま続きを読む

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COVID-19ワクチン

COVID‑19ワクチン(コビッド19ワクチン、: COVID-19 vaccine)は、新型コロナウイルス感染症(COVID‑19)原因ウイルスであるSARSコロナウイルス2(SARS-CoV-2)に対して、ヒト獲得免疫を提供することを目的としたワクチンである。2021年3月31日時点で、接種開始済みから開発中まで複数の種類のワクチンが存在する[1]

COVID-19の大流行に先立ち、重症急性呼吸器症候群(SARS)や中東呼吸器症候群(MERS)などの病気を引き起こすコロナウイルスの構造と機能に関する知識が確立されていた為、2020年初頭に様々なワクチン技術の開発を加速できた[2]。2020年1月10日、SARS-CoV-2の遺伝子配列データがGISAIDを通じて共有され、同年3月19日までに、世界の製薬業界がCOVID-19への取り組みを大々的に発表した[3]

臨床試験の状況

第III相臨床試験では、いくつかのCOVID-19ワクチンが、症候性COVID-19感染症の予防に95%という高い有効性を示している。2021年4月現在、13種のワクチンが少なくとも1つの国の規制当局から一般公衆用として認可を受けている。2種類のRNAワクチンファイザー-バイオンテック社製ワクチンモデルナ社製ワクチン)、5種類の従来型不活化ワクチンBBIBP-CorVCoronaVacCovaxin英語版英語版)、4種類のウイルスベクターワクチン(スプートニクVオックスフォード-アストラゼネカ社製ワクチン康希諾生物(カンシノ・バイオロジクス)製ワクチンジョンソン・エンド・ジョンソン社製ワクチン)、2種類のタンパク質サブユニットワクチンEpiVacCorona英語版)である[4]。合計すると、2021年3月時点で、308のワクチン候補が様々な段階で開発されており、73件が臨床研究中で、そのうち24が第I相試験、33が第I/II相試験、16が第III相試験となっている[5][4][6][7]

生産・配布計画

多くの国では、高齢者などの合併症のリスクが最も高い人や、医療従事者などの曝露や感染のリスクが高い人を優先して段階的に配布する計画が実施されている[8]。2021年3月30日現在、各国の保健機関からの公式報告に基づき、全世界で5億7425万回のCOVID-19ワクチンが投与された[9]。アストラゼネカ-オックスフォードは2021年に30億回、ファイザー-バイオンテック社13億回、スプートニクV、シノファーム、シノバック、ジョンソン・エンド・ジョンソン社はそれぞれ10億回の生産を見込んでいる。モデルナは2021年に6億回、コンビディシアは5億回の投与を目標としている[10][11]。2020年12月までに100億回以上のワクチンが各国から予約注文されており[12]、世界人口の14%を占める高所得国がその約半数を購入している[13]

欧米企業のワクチンを十分に調達する経済力がない中・低所得国に対しては中華人民共和国ロシア連邦インドが大量のワクチンを輸出しており、外交的影響力を拡大する意図が指摘されている[14]

接種状況

既に世界各地でワクチンの接種は開始されており、接種済みであることを証明する「ワクチンパスポート」を発行する動きもある[14]。接種状況については「#ワクチンの確保・接種状況」参照。

概要

2020年代に入り、COVID-19の感染は急ピッチで広がりを見せたことから、各国の研究機関や医薬品メーカーは、新たなワクチンの開発や他のウイルス用に開発された既存ワクチンの再評価に乗り出した。世界保健機関(WHO)は、2020年5月までに世界で118の計画が進行中とするリストを公表。うち8の計画は、欧米や中国で臨床試験の段階に入っている[15]。また、WHOはワクチン開発に各国が共同出資・購入する枠組み「COVAX(コバックス)」を立ち上げた[16]

なお、最初に開発されるワクチンについては、感染防止よりも重症化や死亡を防ぐタイプのワクチンを開発する可能性があるとしている[17]。また、高齢者にはワクチンが効きにくいと指摘する声もある[18]

COVID-19用ワクチンの製造に当たり、新たな製造手法を模索する企業も現れた。これは、従来の鶏卵によるインフルエンザワクチンの生産手法を応用した場合、生産性が低いうえに時間がかかるというリスクがあること、また、卵に注入したウイルスが変異して、ワクチンの有効性が低下することも考えられるためである[19]。具体的には、DNAワクチンmRNAワクチンの開発が進められている[20]

WHO、感染症流行対策イノベーション連合 (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI) 、およびゲイツ財団GF)は、COVID-19感染症の継続を防ぐためにいくつかのワクチンが必要になるという見通しのため、資金と組織のリソースを投入している[21]。ワクチン候補の迅速な投資と開発のために20億ドルの世界基金を組織しているCEPI[22]は、2020年9月に、ライセンス取得を支援するための臨床データが同年末までに入手できる可能性があることを示した。2020年5月4日には、WHOが主催したテレソン(長時間特別番組)で、40カ国から81億ドルの誓約書が寄せられた[23]。同時に、WHOは、第II/III相臨床試験に到達した複数のワクチン候補の同時評価のための国際的な「連帯試験」の展開も発表した[24]

2020年11月、バーレーンは中国のシノファーム社製ワクチンの緊急販売承認を与え、アラブ首長国連邦(UAE)がこれに続いた。12月には、バーレーンと英国が米ファイザー社製ワクチンを緊急時の使用を承認した一方[25][26]、UAEとカナダは一般使用を承認した[27][28][29]

沿革

SARSとMERS

2003年時点、鳥類感染性気管支炎ウイルス (infectious bronchitis virus) 、犬コロナウイルス、猫コロナウイルスなど、コロナウイルスによって引き起こされるいくつかの動物の病気に対してワクチンは製造されていた[30]。ヒトに影響を与えるコロナウイルスウイルスに対するワクチンを開発するための以前のプロジェクトは、重症急性呼吸器症候群(SARS)と中東呼吸器症候群(MERS)を対象としていた。SARS[31]およびMERS[32]に対するワクチンは、ヒト以外の動物でテストされている。

2005年と2006年に発表された研究によると、SARSを治療するための新しいワクチンと医薬品の特定と開発は、当時の世界中の政府と衛生行政機関にとって優先事項だった[33][34][35]。2020年の時点で、ヒトのSARSに対して安全で効果的であることが証明されている治療法や予防ワクチンは無い[36][37]

MERSに対し確立されたワクチンも存在しない[38]。MERSが普及したとき、既存のSARS研究は、MERS-CoV感染に対するワクチンと治療法を開発するための有用なテンプレートを提供する可能性があると考えられていた[36][39]。2020年3月現在、ヒトでの第I相臨床試験を完了した(DNAベースの)MERSワクチンが1種[40]、その他3種のワクチンが進行中であり、いずれもアデノウイルスベクター型2種(ChAdOx1-MERS、BVRS-GamVac)、MVAベクター型1種(MVA-MERS-S)である[41]

2020年のCOVID‑19ワクチン開発

ヒトのコロナウイルス感染を予防するためのワクチンは存在しない[21]。2019年12月にCOVID‑19コロナウイルスが検出された後[42]、COVID‑19の遺伝子配列が2020年1月11日に公開され、発生に備えて予防ワクチンの開発を早めるための緊急の国際的対応が引き起こされた[43][44][45]

2020年2月、世界保健機関(WHO)は、原因ウイルスであるSARSコロナウイルス2(SARS-CoV-2)に対するワクチンが18カ月以内に利用可能になるとは予想していなかったと述べた[46]。2020年初頭に世界的にCOVID-19の感染率が急増したことで、国際的なアライアンスや政府の取り組みが刺激され、複数のワクチンを短期間で製造するためのリソースを緊急に整理し[24]、3月には4つのワクチン候補がヒト評価に入ることとなった(後節の「2020年に開始された臨床試験」の表を参照)[43][47]

2020年4月、WHOは、異なる技術と流通を持つ3種類以上のワクチンを開発するための総費用を80億米ドルと見積もった[24][48]。2020年4月までに、「19カ国のほぼ80の企業や研究機関」がこの仮想的なゴールドラッシュに取り組んでいた[49]。また、4月には、CEPIは、COVID-19に対するワクチン候補のうち、6つのワクチンが国際的な連合によって第II-III相試験を経て開発のために選ばれ、3つのワクチンは最終的なライセンス取得に向けて規制と品質保証を経て合理化されなければならないと見積もっている[5][21][47]。別の分析によると、10のワクチン候補が同時に初期開発を必要とし、そのうちのいくつかがライセンス取得に向けた最終的な道筋として選ばれる前に、10のワクチン候補が同時に初期開発を必要とすると見積もっている。

2020年7月、英国国家サイバーセキュリティ―センター (National Cyber Security Centre) として、それぞれの政府および軍隊の英米諜報機関およびセキュリティ組織が、カナダ通信保安局 (Communications Security Establishment) 、アメリカ合衆国国土安全保障省国家保護・プログラム総局 (Cybersecurity Infrastructure Security Agency) 、アメリカ国家安全保障局(NSA)は、ロシアの国家支援ハッカーが他の国の学術機関や製薬機関からCOVID‑19治療とワクチン研究を盗もうとした可能性があると主張した。ロシアはそれを否定した[50]

開発状況

2020年の間に、年初からのCOVID-19ワクチン開発の取り組み全体の大きな変化は、多国籍製薬業界と各国政府との共同研究の増加と、COVID-19ワクチンに注力する多くの国のバイオテクノロジー企業の多様性と増加である[5]。CEPIによると、COVID-19ワクチン開発の一般的な地理的分布は、北米の組織が世界のCOVID-19ワクチン研究の約40%を占めているのに対し、アジアオーストラリアでは30%、ヨーロッパでは26%、南米とアフリカではいくつかのプロジェクトが存在している[43]

国際機関

ワクチン開発を加速させ、流通に備えるための国際的な提携を形成している組織があるが、その中には、2020年5月初旬に81億米ドルの資金調達を開始し、史上前例のない規模で協力、研究の加速化、国際的なコミュニケーションを促進している世界保健機関(WHO)も含まれている[23]。WHOはまた、世界的なワクチン開発を調整するためのCovid-19 Vaccines Global Access(COVAX)を実施し、GAVIやCEPIと共同で Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator のワクチンの柱となっている[5][51][52]。7月、WHOは、世界人口の最大60%を占める165カ国が、最終的な認可ワクチンの公正かつ衡平な配分のためのWHO COVAX計画に合意したことを発表した。COVAXは、COVID-19ワクチンの開発と製造を加速し、「認可ワクチンへのアクセスが全ての国に公平に提供されること」を保証することを目標としている。具体的には2021年末までに、各参加国が最前線の医療従事者やリスクの高い人々を保護し、最も脆弱な20%の人口にワクチンを接種する[53]ために、保証された分量を受け取る(最大20億回分を平等に提供する)ことを保証する[54][55]

CEPIは、国際保健当局およびワクチン開発者と協力して、さらに20億米ドルの基金を創設。公的、私的、慈善団体、市民社会の組織間のグローバルパートナーシップで、8つのワクチン候補の研究と臨床試験を加速するために資金を提供し、当面(2020年〜2021年)は、ライセンスの完全な開発のためにいくつかの候補を支援することを目標としている[5][48]。英国、カナダ、ベルギーノルウェースイスドイツオランダは既に9億1500万米ドルを寄付しており[23][56]、ワクチンの研究と配布を専門とする民間の慈善団体であるビル&メリンダゲイツ財団(ゲイツ財団)は、2億5000万米ドルを寄付している[57][58]

2020年6月4日、英国のロンドンから、G7およびG20諸国の35の国家元首を含む、52カ国の民間および政府の代表者の間で仮想サミットが調整され、88億米ドルが調達された。ワクチンと予防接種のためのグローバルアライアンス(GAVI)により、2025年までに発展途上国の3億人の子供たちがワクチンを摂取できるよう準備する[59]。主な寄付はゲイツ財団からの16億米ドル[60]と英国政府による5年間で年間3億3000万ポンド(2020年6月には約21億米ドル)など。

2020年12月時点では、ACTアクセラレーターにより24億米ドルが調達されており、9つのワクチン候補がCOVAXとCEPIによって資金提供され、189カ国が最終的なワクチンの展開計画に取り組んでいる[61][62]

感染症流行対策イノベーション連合 (CEPI)

感染症流行対策イノベーション連合はノルウェー政府、インド政府、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、および公益信託団体ウェルカム・トラストの出資によって2017年に世界経済フォーラムダボス会議)にて発足した、公的機関、民間機関、慈善団体および市民団体の間でのグローバルな協働体である[63]日本厚生労働省も創設に関わり2017年より拠出を行ってきた[64]

2020年1月23日、CEPIは以下3研究チームがワクチン開発に向けた作業を開始し、少なくとも1種類のワクチンの臨床試験を6月までに開始すると発表した[64][65]。また、夏にも人へ臨床試験を行い、ワクチン承認は早ければ年内になるとも述べた[66]

  1. 米医薬品・ワクチン開発のモデルナ (Moderna, Inc.)(英語) (MRNA.O) とアメリカ国立アレルギー・感染症研究所 (NIAID) の連携
  2. 製薬会社イノビオ・ファーマシューティカルズ (Inovio Pharmaceuticals, Inc.) (INO.O)
  3. クイーンズランド大学のチーム

この他、米社もワクチン開発計画に加わり、SARSMERSの生存者から同定されたモノクローナル抗体(mAbs)が本ウイルスに有効かどうか調べる[67]

イノビオはMERSの最も先進的なワクチン候補 INO-4700をもっており[68]、ウイルスのDNA塩基配列が公表されて3時間以内にウイルスをデザインできた。CEPIから最大900万ドル(約9億8000万円)の助成金を受け、2020年初夏にも中東アフリカ現地での第II相臨床試験に入る予定[69][70]で、大規模な臨床試験は年末までに中国で行いたいという[71]

2月3日、英グラクソ・スミスクライン (GSK) はパンデミックワクチンで確立されたアジュバント(抗原性補強剤)の基盤技術を提供するためにCEPIの協働に参加すると発表した[72]

2月25日、モデルナは開発中のCOVID-19のワクチンを、ヒトに投与する安全性試験(第I相試験)向けに米国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) に出荷した。ヒトへの臨床試験は2カ月以内の開始を見込むが、一般に入手できるようになるには1年半かかる可能性があるという[73]

日本

2020年3月12日、田辺三菱製薬は、カナダの子会社が製造する植物由来の粒子を利用し、ワクチン開発に着手すると発表した[74]

2020年3月5日、大阪大学発の創薬企業アンジェスは、本ウイルスのワクチンを大阪大学と共同で開発し、タカラバイオが製造すると発表した[75][76][77]。同年6月30日より治験を開始し、7月末までに30人を対象に実施する[78][79]DNAプラスミド技術を活かしDNAワクチンという種類とするので、他の方法のワクチンよりも短期間に製造工程が作れるという。

2020年5月7日、塩野義製薬は、子会社のUMNファーマが国立感染症研究所と共同で、年内の臨床試験開始を目指していることを公表した。最短で2020年内の臨床試験開始を予定している。市場への投入は2021年秋になる見込みで、同年末までに3,000万人分の生産を目標とする[80][81]

第一三共東京大学医科学研究所は、最短で2021年3月からワクチンの臨床試験を開始することを目指している[81]

2020年6月27日、九州大学は、九州大学発のベンチャー企業である(福岡市)と共同で、新型コロナウイルスのワクチン候補となるたんぱく質の開発に成功したと発表した[82][83]。2021年からワクチンの臨床試験開始を目指している[83]

2020年8月時点でワクチンの開発が急がれた一方、(その時点では)専門家からは「感染そのものを予防する効果は証明が難しい」という懸念が出た。また、東京大学医科学研究所の石井健教授は「(ワクチン開発を)急げば急ぐほど安全性の担保はおろそかになる」と訴えている[81]。この懸念に対し、米国国立研究機関博士研究員でウイルス学、免疫学を専門とする峰宗太郎医は「動物実験などの結果を踏まえると、『(感染予防効果は)あると考えてよい』と思います」[84]と述べている。

日本国内でも「臨床試験の段階で発熱などの副作用が発生しているケースも見られる[81]」とか、2020年12月20日時点で「ファイザー/バイオンテックのワクチンは、27万人への接種で6人(100万人あたり22人)のアナフィラキシーが報告されている[85]」とか、2020年1月23日の報道では「モデルナのワクチンは、400万人の接種でアナフィラキシーが起きたのは10人(100万人あたり2.5人)であり、いずれの患者もその後回復した」と報道された[86]

日本では2020年12月18日にファイザーが厚生労働省に承認申請を行ったほか、国内メーカや大学などで実用化を目指して主に5つのワクチンの開発が行われているが、いずれも2021年に臨床試験を開始する目標であり、まだ実用化はされていない[87]、とされた。

2021年2月5日、アストラゼネカが厚生労働省に承認申請を行った[88]

2021年2月12日、ファイザー製のコロナワクチンである「コミナティ」の特例承認が了承され、2021年2月14日に正式に特例承認された[89][90]。なお、当該ワクチンの法令上の名称は「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)」である[91]

2021年3月5日、モデルナのワクチンについて、日本での窓口企業の武田薬品工業が厚生労働省に承認申請を行った[92]

中国

2020年1月26日、中国CDC(疾病管理予防センター)の関係者は、ワクチンの開発を開始したと語った[93]。1月29日、広州のロシア領事館は新型コロナウイルスのゲノムが中国からロシアに提供され、中露がワクチンの共同開発に着手したと発表した[94]

(上記と同じものかどうかは不明であるが)開発したワクチンの治験開始が3月17日に中国で承認され、陳薇をリーダーとする中国人民解放軍軍事科学院軍事医学研究院の研究者らが治験を開始[95]。3月18日に中国中央電視台も報道した[96]

3月23日、軍事科学院軍事医学研究院生物工程研究所と英語版は、独自に開発した新型コロナウイルスワクチン(アデノウイルス媒体)の108人への第1期臨床試験を開始すると報道した[97]。プロジェクト責任者は陳薇 (Chen Wei) 少将で、複製欠陥型ヒト5型アデノウイルスを媒体とし、新型ウイルスのS抗原を作る[97]。感染予防のため、陳薇チーム7人は既に接種済みである[97]。陳薇少将はウイルスのワクチンの研究で博士号を取得しており、これまでに抗SARSウイルス製剤やエボラ出血熱のワクチン開発に成功したと発表されている[96]

2020年5月25日、カンシノ・バイオロジクスは、同年3月から開始していたウイルスベクターワクチンの第1相臨床試験で、ヒトへの効果を世界で初めて確認したと報告した[98][99]。6月25日、中央軍事委員会は国産ワクチン「Ad5-nCoV」の使用を中国人民解放軍に限定して認可したことを決定した[100]7月22日より、医療従事者らを対象にワクチンの緊急使用を開始した[101]

2020年12月30日、中国のシノファームは国産ワクチン「BBIBP-CorV」の有効性を79.34%とし、同年12月9日に中国より先にワクチンを承認して首相のムハンマド・ビン・ラーシド・アール・マクトゥームらが接種していたアラブ首長国連邦が発表した86%よりも低く発表した[102]。翌31日、中国の国家薬品監督管理局はシノファームの「BBIBP-CorV」を承認した[103]

2021年2月、中国の国家薬品監督管理局はシノバック・バイオテック社のCoronaVacとカンシノ・バイオロジクス社の国産ワクチン2種類を承認した[104][105]

ロシア

2020年8月中旬にロシア政府が国内で製造されたワクチンを薬事承認し、10月以降医療従事者などを対象とした接種を開始する予定と発表した[106]。その後、8月11日にウラジーミル・プーチン大統領がガマレヤ記念国立疫学・微生物学研究センターの国産ワクチン「Gam-COVID-Vac」(スプートニクV)を世界に先駆けて認可したことを発表した[107]

2020年11月11日、スプートニクVが発症を防ぐ有効性が92%に上ったとする最終第3段階の臨床試験の第1回中間結果をロシアは発表した[108]

アメリカ合衆国

2020年1月21日、米国の感染症薬メーカー、英語版(Novavax Inc.) は、本ウイルスの感染予防のためのワクチンの開発を始めたと語った[109][110]

2020年1月29日、米医薬品・日用品大手ジョンソン・エンド・ジョンソン (J&J) は、COVID-19 ワクチンの開発に着手したと発表した。エボラ出血熱のワクチン開発に利用した技術を応用する。このワクチンは現在、コンゴ民主共和国ルワンダで投与されている[111]。「すでに多数の研究者をワクチン開発に投入しており、1カ月以内には何らかの成果が出せると確信している。世界市場に向けた量産体制はすでに整っているので、ワクチンが完成すれば、1年以内に億単位の出荷が可能」という[112]

2020年3月16日、アメリカ国立衛生研究所は、アメリカ国立アレルギー・感染症研究所とバイオ医薬企業のモデルナが開発していたmRNAワクチンが治験に至ったことを発表。治験は、ワシントン州シアトル市内で始まり[113]、同年5月18日までに複数の治験参加者から抗体を確認することができた[114]。全世界に1年間で5〜10億回分の供給を計画している[81]

ファイザーのワクチンが2020年に供給開始予定。2021年までに数億人規模の接種を目指す。日本にはワクチンが完成した場合には、2021年6月までに1億2,000回分を供給することで、日本国政府と基本合意されている[81]。その後、2020年11月9日に初期の治験のデータが発表され、予防の有効性が90%越えとなった[115]。これを受け、2020年11月中にもアメリカの食品医薬品局に承認の申請を行う[115]

のワクチンは、1年に1億回分の生産を目標としている。生産はアメリカ合衆国の富士フイルム子会社と協力し、日本では武田薬品工業が原薬から製造し販売する予定[81]

イギリス

アストラゼネカオックスフォード大学と共同でワクチンを開発し、2020年4月より臨床試験を開始した。同年9月以降、翌21年にかけて10億回分の生産が可能と目され、5月の時点で既に4億回分(アメリカ3億回分、イギリス1億回分)の供給を9月から開始することが予定されていた[116]。その後に供給計画を20億回分に増加し、日本には1億2,000万回分、うち3,000万回分は2021年3月までに供給することをが日本国政府と基本合意された[81]。治験については、参加者の中に深刻な副反応の疑いが確認されたため、9月9日から中断していた[117]が、9月12日に再開したことを明らかにした[118]

しかし、アストラゼネカのワクチンについてはその後、各国で懸念が示されることとなる。2021年1月29日にはフランスのエマニュエル・マクロン大統領が、同社製のワクチンは60~65歳以上の高齢者にはほぼ効果がないと発言し[119]、同国保健当局が2月2日に65歳以上の高齢者には接種しないよう勧告したのをはじめ、ドイツ、イタリア、スウェーデンの保健当局も高齢者への接種を行わないよう勧告した[120]。ただし、欧州医薬品庁(EMA)は全年齢層の成人への接種を推奨した[119]

また2021年3月になってアストラゼネカ製のワクチンに接種後に血栓が発生するなどの副反応事例が報告されたためドイツ、フランス、イタリア、スペイン、デンマーク[121]、アイスランド、ノルウェー[122]、オランダ[123]、タイ[124]など接種を中断する国が続出した。3月15日にはWHOが同社製ワクチンと血栓の発生に因果関係は認められず、ワクチン接種を継続するようコメントを発表する事態となった[125]。これを受けフランスやドイツでは接種を再開した[126]

アストラゼネカによる臨床試験では79%の有効性が確認されたと2021年3月22日に発表されている[126]。しかしアメリカ国立アレルギー・感染症研究所は、古い不完全な治験データが含まれていた可能性があると指摘し、最新の正確な情報を提供するよう要求。アストラゼネカも48時間以内の最新データ提供を表明した[127]。その結果、有効性は76%へと訂正された[128]

フランス

2020年2月18日、フランスのサノフィは、米国保健福祉省 (HHS) の生物医学先端研究開発局 (BARDA) と協力して、COVID-19のための遺伝子組換えワクチンの速やかな開発を目指すと発表した[129]

インド

インドでは国産ワクチン2種の接種が2021年1月16日に開始され、輸出準備も進んでいる。インド企業と政府系機関が開発した「コバクシン」と、アストラゼネカ開発でインド企業がライセンス生産する「コビシールド」であるが、前者は承認段階で有効性を証明するデータが示されていなかった[130]。その後の治験では有効性81%と評価されている[131]

ワクチンの種類

2021年1月現在、COVID-19に対する有効なワクチンを作成するために、9つの異なる技術プラットフォーム(多数の候補の技術が未定義のまま)が研究開発中である[5]。臨床試験中のワクチン候補のプラットフォームのほとんどは、COVID-19感染の主要抗原としてのコロナウイルススパイクタンパク質とその変異体に焦点を当てている[5]。2020年に開発されたプラットフォームには、核酸技術(ヌクレオシド修飾メッセンジャーRNAおよびDNA)、非複製ウイルスベクターペプチド、、弱毒化ウイルス、などがある[2][21][43]

COVID‑19のために開発されている多くのワクチン技術は、インフルエンザを予防するために既に使用されているワクチンとは異なり、COVID‑19感染メカニズムの精度を高めるために「次世代」戦略を使用している[2][5]。開発中のワクチンプラットフォームは、抗原操作の柔軟性を高め、医療従事者、高齢者、子供、妊婦、免疫力が低下している人など、COVID-19の感染しやすい人々の感染メカニズムをターゲットとした効果が期待できる。[5][43]

RNAワクチン

RNAワクチンにはRNAが含まれるており、組織に導入されるとメッセンジャーRNA(mRNA)として働き、細胞に外来タンパク質を作らせ、適応免疫反応を刺激して、対応する病原体やがん細胞を識別して破壊する方法を体に教える。RNAワクチンは、ヌクレオシド修飾メッセンジャーRNAを使用することがよくあるが、必ずしもそうとは限らない。mRNAの送達は、RNA鎖を保護し、細胞への吸収を助ける脂質ナノ粒子に分子を共製剤化することによって実現される[132][133][134][135]

RNAワクチンは、米国および欧州連合で認可された最初のCOVID-19ワクチンである[136][137]。2021年1月現在、このタイプの認可されたワクチンは、ファイザー-バイオンテックワクチン[138][139][140]モデルナワクチン[141][142]である。2021年2月現在、EUではCureVac社の英語版 RNAワクチンが認可を待っている[143]

重度のアレルギー反応はまれである。2020年12月、ファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチンの初回投与1,893,360回では、重度のアレルギー反応が175例発生し、そのうち21件がアナフィラキシーであった[144]。2020年12月および2021年1月に行われたモデルナ COVID-19ワクチンの4,041,396回の投与では、アナフィラキシーの報告は10件のみであった[144]脂質ナノ粒子がアレルギー反応に関与している可能性が最も高い[144]

アデノウイルス・ベクター・ワクチン

これらのワクチンは、SARS-CoV-2タンパク質をコードするDNAを含むアデノウイルス・シェルを用いた、非複製ウイルスベクターの例である[145]。COVID-19に対するウイルスベクターを用いたワクチンは、新しいウイルス粒子を生成するのではなく、全身の免疫反応を誘発する抗原のみを生成するという非複製性を持っている。[145]

2021年1月現在、このタイプのワクチンとして認可されているのは、英国のオックスフォード-アストラゼネカワクチン[146][147][148]、ロシアのスプートニクV[149]、中国のコンビディシア、そしてジョンソン・エンド・ジョンソンワクチンである[150][151]

コンビディシアとジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンは、いずれもワンショットワクチンで、物流の煩雑さがなく、通常の冷蔵保存で数ヶ月間保存できる[152][153]

スプートニクVは、ジョンソン・エンド・ジョンソン社のワクチンと同じAd26を1回目に使用し、コンビディシアと同じAd5を2回目に使用しており、単回投与と同様の有効性を得ることができ、1回の投与で同じ効果があるか完全試験が行われている。

不活化ウイルスワクチン

不活化ワクチンとは、培養したウイルス粒子を熱やホルムアルデヒドなどの方法で死滅させることにより、病気を引き起こす能力を失わせ、かつ免疫反応を起こさせるワクチンである[154]

2021年1月現在、中国のCoronaVac[155][156][157]BBIBP-CorV[158]、IBP-CorV、インドのCovaxin、ロシアのCoviVac[159]が認可されている。臨床試験中のワクチンには、Valneva社のワクチンがある[160][161]

サブユニットワクチン

サブユニットワクチンは、病原体の粒子全体を導入することなく、1つまたは複数の抗原を提示する。抗原はしばしばタンパク質サブユニットであるが、病原体の断片であればどのような分子でもよいとされている[162]

2021年4月現在、このタイプのワクチンとして承認されているのは、ペプチドワクチンEpiVacCorona[163]英語版[164]の2つである。認可が保留されているワクチンには、Novavax COVID-19ワクチン[165]と、(コンジュゲートワクチン)、英語版がある。英語版は以前、臨床試験が行われていたが、その後のHIV検査で誤った結果を引き起こす可能性があることが判明したため中止された[166][167]

その他の種類

現在臨床試験が行われているその他のワクチンには、複数のDNAプラスミドワクチン[168][169][170][171][172][173]、少なくとも2つの英語版ワクチン[174][175]コンジュゲートワクチン、SARS-CoV-2スパイクタンパクを発現させた英語版などがある[176]

科学者たちは、関連性のない疾患に対する既存のワクチンが、免疫系を活性化し、COVID-19感染の重症度を軽減できるかどうかを調査した[177]。結核用のBCGワクチンが免疫系に非特異的な作用を及ぼすという実験的証拠はあるが、このワクチンがCOVID-19に有効であるという証拠はない[178]

有効性

新しいワクチンの効力は、臨床試験中の有効性によって定義される[180]。有効性とは、ワクチンを接種した被験者が病気にかかるリスクと、ワクチンを接種していない被験者が病気にかかるリスクを比較したものである[180]。有効性0%とは、ワクチンが効かないことを意味する(プラセボと同じ)。 有効性が50%の場合は、ワクチン未接種の人と比べてワクチン接種した人の感染症例が半分になることを意味する。

臨床試験は、異なる集団、地域、ウイルスの亜種を用いて実施されたため、異なるワクチンの有効性を比較するのは簡単ではない[181]。COVID-19の場合、ワクチン英語版が67%であればパンデミックを遅らせるのに十分かもしれないが、これはワクチンが感染を防ぐために必要な殺菌免疫(ウイルスを感染前に排除する免疫系の作用)を与えることを前提としている。ワクチン有効性は疾病予防を反映したものであり、無症状の人は感染力が強い可能性があるため、SARS-CoV-2の感染性を示す指標としては不十分である[182]米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は、COVID-19ワクチンの承認に必要な有効性として50%をカットオフ値として設定している[183][184]。現実的な集団ワクチン接種率を75%を目標とし、実際の基本再生産数に応じてCOVID-19ワクチンに必要な有効性は、流行を防ぐためには70%以上、社会的距離を置くなどの措置をとらずに流行を消滅させるためには80%以上であると予想されている[185]

有効性の計算において、症候性COVID-19とは、一般的にPCR検査が陽性であり、かつ英語版の定義済リストのうち少なくとも1つまたは2つの症状を有するものと定義されているが、正確な仕様は試験によって異なる。国によってSARS-CoV-2変異株の有病率が異なるため、試験場所も報告された有効性に影響を与える。以下の範囲は、特に記載のない限り95%信頼区間であり、すべての値は年齢に関係なくすべての被験者に対するものである。重症化したCOVID-19に対する有効性は最も重要で、入院や死亡が公衆衛生上の負担となり、その予防が優先される[186]。認可・承認されているワクチンでは、以下のような有効性が示されている。

ワクチンCOVID-19の重症度による有効性臨床試験実施場所参照先
軽度または中等度[注 1]入院や死亡を伴わない重篤な症状[注 2]入院や死亡を伴う重篤な症状[注 3]
モデルナワクチン~94% (89–97%)[注 4]~100%[注 5]~100%United States[187]
ファイザーバイオンテックワクチン~95% (90–98%)[注 6]Not reportedNot reportedMultinational[188]
スプートニクVワクチン~92% (86–95%)~100% (94–100%)~100%Russia[189]
オックスフォード-アストラゼネカワクチン~81% (60–91%)[注 7]~100% (72–100%)~100%Multinational[190]
~76% (68–82%)[注 8]~100%~100%United States[191]
BBIBP-CorV~79%~100%[192][信頼性の低い医学の情報源?]~100%[192][信頼性の低い医学の情報源?]Multinational[193][信頼性の低い医学の情報源?]
CoronaVac~78%~100%~100%Brazil[194][195][196][信頼性の低い医学の情報源?]
ノババックスワクチン~89% (75–95%)~100%[注 9]~100%[注 9]United Kingdom[197][198]
~60% (20–80%)~100%[注 9]~100%[注 9]South Africa
ジョンソン・エンド・ジョンソンワクチン~66% (55–75%)[注 10][注 11]~85% (54–97%)[注 12]~100%[注 13]Multinational[199]
~72% (58–82%)~86% (−9–100%)~100%United States
~68% (49–81%)~88% (8–100%)~100%Brazil
~64% (41–79%)~82% (46–95%)~100%South Africa
Covaxin~81%Not reportedNot reportedIndia[201][202][信頼性の低い医学の情報源?]
Convidicea~66%~91%Not reportedMultinational[203][信頼性の低い医学の情報源?]
  1. ^ 軽度の症状:発熱、乾いた咳、疲労感、筋肉痛、関節痛、喉の痛み、下痢、吐き気、嘔吐、頭痛、無嗅覚、無味覚、鼻づまり、鼻出血、結膜炎、皮疹、悪寒、めまいなど。中等度の症状:軽度の肺炎。
  2. ^ 個人の入院や死亡に至らない重篤な症状は、観察期間中の任意の時点で安静時に測定された以下の重篤な呼吸器症状のいずれかである(肺炎、深部静脈血栓症、呼吸困難、低酸素症、持続的胸部痛、食欲不振、錯乱、38℃以上の発熱のいずれかを有するが、入院や死亡に至るほどの持続性・重篤性はない)。呼吸数が30回/分以上、心拍数が125回/分以上、酸素飽和度(SpO2)が93%以下(海面上の室内空気)、または酸素分圧/吸気酸素分圧(PaO2/FiO2)が300mmHg未満のもの。
  3. ^ 入院や死亡の原因となる重篤な症状とは、病院での治療を必要としたり、死亡に至ったりするもの:呼吸困難、低酸素症、持続性胸痛、食欲不振、錯乱、38℃以上の発熱、呼吸不全、腎不全、多臓器不全、敗血症、ショック。
  4. ^ Mild/Moderate COVID-19 symptoms observed in the Moderna vaccine trials, were only counted as such for vaccinated individuals if they began more than 14 days after their second dose, and required presence of a positive RT-PCR test result along with at least two systemic symptoms (fever above 38ºC, chills, myalgia, headache, sore throat, new olfactory and taste disorder) or just one respiratory symptom (cough, shortness of breath or difficulty breathing, or clinical or radiographical evidence of pneumonia).[187]
  5. ^ Severe COVID-19 symptoms observed in the Moderna vaccine trials, were defined as symptoms having met the criteria for mild/moderate symptoms plus any of the following observations: Clinical signs indicative of severe systemic illness, respiratory rate ≥30 per minute, heart rate ≥125 beats per minute, SpO2 ≤93% on room air at sea level or PaO2/FIO2 <300 mm Hg; or respiratory failure or ARDS, (defined as needing high-flow oxygen, non-invasive or mechanical ventilation, or ECMO), evidence of shock (systolic blood pressure <90 mmHg, diastolic BP <60 mmHg or requiring vasopressors); or significant acute renal, hepatic, or neurologic dysfunction; or admission to an intensive care unit or death. No severe cases were detected for vaccinated individuals in the trials, compared with 30 severe cases reported in the placebo group (incidence rate 9.1 per 1000 person-years).[187]
  6. ^ Mild/Moderate COVID-19 symptoms observed in the Pfizer-BioNTech vaccine trials, were only counted as such for vaccinated individuals if they began more than 7 days after their second dose, and required presence of a positive RT-PCR test result along with at least one of the following symptoms: fever; new or increased cough; new or increased shortness of breath; chills; new or increased muscle pain; new loss of taste or smell; sore throat; diarrhea; or vomiting.[188]
  7. ^ 投与間隔が12週間以上の場合。6週間未満の間隔では有効性は約55%(33-70%)であった。
  8. ^ 投与の間隔は4週間。有効性は「症候性COVID-19の予防」とされている。
  9. ^ a b c d 試験で症例は検出されなかった。
  10. ^ 中程度の場合。
  11. ^ Efficacy reported 28 days post-vaccination for the Johnson & Johnson single shot vaccine. A lower efficacy was found for the vaccinated individuals 14 days post-vaccination.[199]
  12. ^ The source does actually say negative 9.
  13. ^ No hospitalizations or deaths were detected 28 days post-vaccination for 19,630 vaccinated individuals in the trials, compared with 16 hospitalizations reported in the placebo group of 19,691 individuals (incidence rate 5.2 per 1000 person-years)[199] and 7 COVID-19 related deaths for the same placebo group.[200]

変異株

現行のCOVID-19ワクチンによって誘発される抗体応答に対して中程度または完全に耐性を持つSARS-CoV-2変異株が出現した場合、ワクチンの変更が必要になる可能性がある[204]。初期株用に開発された多くのワクチンが、症候性COVID-19の一部の変異株に対する有効性が低いことが試験で示されている[205]。2021年2月の時点で、米国食品医薬品局は、FDAが認可したすべてのワクチンはSARS-CoV-2の循環株に対する保護効果を維持していると捉えている[206]

B.1.1.7 変異株

2020年12月、英国で新たな変異株であるB.1.1.7が確認された[207]。初期の結果では、ファイザーワクチンとモデルナワクチンの両方が英国の変異株に対して保護することを示唆している[208][209]

ある研究では、オックスフォード-アストラゼネカワクチンは、B.1.1.7変異株に対して42~89%の有効性を示し、B.1.1.7以外の変異株に対しては71~91%の有効性を示した[210]。臨床試験の予備データによると、Novavaxワクチンは、オリジナルの変異株に対して~96%、B.1.1.7に対して~86%、南アフリカB.1.351変異株に対して~60%の症状改善効果があることが示されている[211]

501.V2 変異株

モデルナは、南アフリカの英語版(B.1.351としても知られる)に取り組むための新しいワクチンの試験を開始した[212]。2021年2月17日、ファイザーは、501.V2変異株の中和活性が2/3に低下したと発表したが、この変異株に対するワクチンの疾病予防効果については、まだ主張できないとしている[213]。B.1.351に対するモデルナおよびファイザーのワクチンを接種した患者からの血清の中和活性の低下は、その後、いくつかの研究で確認された[214][215]。2021年4月1日、ファイザー/バイオンテックによる南アフリカでのワクチン試験の最新情報では、ワクチンの効果は今のところ100%(つまり、ワクチンを接種した被験者には症例が発生しなかった)で、プラセボ対照群では9件の感染のうち6件がB.1.351変異株であったと述べられている[216]

1月、南アフリカでAd26.COV2.Sワクチンの臨床試験を実施したジョンソン・エンド・ジョンソンは、中等度から重度のCOVID-19感染に対する防御レベルは、米国で72%、南アフリカで57%であったと報告した[217]

2021年2月6日、フィナンシャル・タイムズ紙は、南アフリカの英語版がオックスフォード大学と共同で実施した試験の暫定試験データで、オックスフォード-アストラゼネカCOVID-19ワクチン英語版に対する有効性の低下を示したと報じた[218]。この研究では、2,000人のサンプルサイズにおいて、AZD1222ワクチンは、COVID-19の最も重篤な症例を除くすべての症例において「最小限の保護」しか提供しないことが分かった[219]。2021年2月7日、南アフリカ保健大臣は、データを検討し、どのように進めるべきかアドバイスを待つ間、約100万回分のワクチンの配備計画を中止した[220][221]

P.1 変異株

ブラジルで最初に同定された英語版変異株(別名:20J/501Y.V3)は、ファイザー/バイオンテックワクチンによるワクチン接種を部分的に免れていると思われる[222]

臨床試験および認可状況

第I相試験では、主に数十人の健康な被験者を対象に安全性と予備的投与量を試験し、第II相試験では、第I相試験の成功を受けて免疫原性、投与量レベル(バイオマーカーに基づく有効性)、および候補ワクチンの副作用を評価し、通常は数百人を対象としている。第I–II相試験は、予備的な安全性と免疫原性試験で構成され、通常は無作為化、プラセボ対照試験で、より正確で効果的な用量を決定する。第III相試験では通常、複数の施設でより多くの被験者が参加し、対照群を含めて、最適な用量で有害作用を監視しながら、病気を予防するためのワクチンの有効性を試験する(「介入試験」または「ピボタル試験」)[223][224]。第III相試験におけるワクチンの安全性、有効性、および英語版の定義は、副作用の程度、感染または感染量の定義、ワクチンが中等度または重度のCOVID-19感染を予防するかどうかなど、各社の試験によって異なる場合がある[225][226][227]

進行中の臨床試験の計画は、試験でデータを蓄積することにより、治療法の有効性についての肯定的または否定的な早期の洞察が得られる場合には、英語版として変更されることがある[228][229]。候補ワクチンに関する進行中の第II-III相臨床試験における適応デザインは、試験期間を短縮し、被験者数を減らすことができ、早期終了または成功の判断を迅速化し、研究努力の重複を回避し、国際的な拠点間での連帯試験(Solidarity trial)の計画変更について調整を強化する[228][230]

認可または承認されたワクチンのリスト

各国の規制当局は、11種のワクチンの緊急使用許可を与えている。そのうち6つのワクチンは、少なくとも1つのWHO認定の厳格な規制当局によって緊急使用または一般使用が承認されている。

緊急利用許可または一般認可により承認されたワクチン
ワクチン候補薬、開発者、出資者開発国ワクチン種類(技術)接種間隔保管温度現在の相(被験者数)承認数緊急使用許可数
オックスフォードアストラゼネカCOVID-19ワクチン (Vaxzevria, コビシールド) [lower-alpha 1][232][233][234]
オックスフォード大学アストラゼネカ、CEPI
英国アデノウイルス ベクター (ChAdOx1)2回

4-12週

2-8℃第III相 (30,000)3169
ファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチン (コミナティ, トジナメラン)[27][235][236]
バイオンテックファイザー
米国、ドイツRNA (modRNA脂質ナノ粒子に分散)2回

3-4週

-70±10°C[lower-alpha 2](超低温冷凍庫)第III相 (43,448)3470
スプートニクV COVID-19ワクチン (Gam-COVID-Vac)

ガマレヤ記念国立疫学・微生物学研究センター

ロシアアデノウイルス ベクター (、Ad5およびAd26型)2回

3週

-18 ℃ (冷凍庫)第III相 (40,000)062
モデルナCOVID-19ワクチン [239][240]
モデルナNIAIDBARDA、CEPI
米国RNA (modRNA脂質ナノ粒子に分散)2回

4週

-20±5℃ (冷凍庫)第III相 (30,000)3110
BBIBP-CorV[241]
シノファーム: 北京生物製品研究所
中国不活化 SARS-CoV-2 (ベロ細胞)2回

3-4週

2-8℃第III相 (48,000)339
ジョンソン・エンド・ジョンソンCOVID-19ワクチン [242][243][244]
ヤンセン ファーマジョンソン・エンド・ジョンソンBIDMC
米国、オランダアデノウイルス ベクター (、Ad26)1回2-8℃第III相 (40,000)3110
CoronaVac[245][246][247]
シノバック
中国不活化 SARS-CoV-2 (ベロ細胞)2回

2週

2-8℃第III相 (33,620)124
BBV152 (コバクシン)
英語版英語版
インド不活化 SARS-CoV-2 (ベロ細胞)2回

4週

2-8℃第III相 (25,800)08
Ad5-nCoV (コンビディシア)
英語版, 英語版[248][lower-alpha 3]
中国アデノウイルス ベクター (、Ad5)1回2-8℃第III相 (40,000)14
EpiVacCorona[250]
Vector Institute
ロシアサブユニット (ペプチド)[250]2回

3週

2-8℃第III相 (40,000)11
英語版(RBD-Dimer)[251]

Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd.

中国サブユニットワクチン()3回

30日

第III相 (29,000)02
英語版

シノファーム: 武漢生物製品研究所

中国不活化 SARS-CoV-2 (ベロ細胞)1回[要出典]第III相 (51,600)02
英語版[252]The Chumakov Centre at the Russian Academy of Sciencesロシア不活化 SARS-CoV-22回

2週

2-8℃第III相 (3,000)01
  1. ^ Oxford name: ChAdOx1 nCoV-19. Manufacturing in Brazil to be carried out by .[231]
  2. ^ Long-term storage temperature. The Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine can be kept between for up to two weeks before use, and between for up to five days before use.[237][238]
  3. ^ Manufacturing partnership with the and Canadian Center for Vaccinology, , Nova Scotia[249]

ヒト臨床試験中のワクチン候補

製剤

2020年現在、臨床開発中のワクチン候補のうち11種は、免疫原性を高めるためにアジュバントを使用している[5]免疫アジュバントとは、COVID-19ウイルスやインフルエンザウイルスなどの抗原に対する免疫反応を高めるためにワクチンに配合される物質である[253]。具体的には、アジュバントを使用してCOVID-19ワクチン候補を製剤化し、その免疫原性と有効性を高めて、ワクチン接種を受けた個体におけるCOVID-19感染を低減または予防することができる[253][254]。COVID-19ワクチンの製剤化で使用されるアジュバントは、不活化COVID-19ウイルス、および組換えタンパク質ベース、またはベクターベースのワクチンを使用する技術において特に効果的となる可能性がある[254]。ミョウバンとして知られるアルミニウム塩は、認可されたワクチンに使用された最初のアジュバントであり、アジュバント化ワクチンの約80%で選択されるアジュバントである[254]。ミョウバンアジュバントは、炎症性サイトカインの放出を含む免疫原性を高めるために、多様な分子および細胞メカニズムを開始する[253][254]

費用

ある専門家によると、COVID-19に対する効果的なワクチンは、世界的な経済的影響において何兆ドルもの節約となる可能性があり、したがって、数十億ドルの費用はそれに比べれば小さく見えるという[255]。 パンデミックの初期段階では、このウイルスに対する安全性・信頼性が高く、手頃な価格のワクチンを作成できるかどうかは知られておらず、ワクチン開発にどれくらいの費用がかかるかも正確には知られていなかった[21][44][57]。 成功せずに何十億ドルもの投資が行われる可能性もあった[56]

効果的なワクチンが開発されると、数十億回分のワクチンを製造し、世界中に流通させる必要がある。2020年4月、ゲイツ財団は、製造と流通には250億米ドルもの費用がかかると見積もっている[256]。第I相臨床試験では、ワクチン候補の84~90%[43][257]が開発途中で最終承認に至らず、第III相臨床試験では25.7%が承認に至らない[257]。ワクチン候補に対する製造業者の投資額は10億米ドルを超え、先進的な製造契約を結んだ場合には何百万もの投与が無駄に終わる可能性がある[21][56][57]

2020年11月現在、米国の「ワープ・スピード作戦(Operation Warp Speed)」プログラムの下で補助金を受けている企業は、初期価格をインフルエンザワクチンに合わせて1回あたり19.50米ドルから25米ドルに設定している[258]。 2020年12月には、ベルギーの政治家がワクチン生産者とEUの間で合意された機密価格を簡単に公表した[259]

製造者ワクチンEUにおける投与1回あたりの価格[260]
アストラゼネカオックスフォード-アストラゼネカCOVID-19ワクチン€1.78
ジョンソン・エンド・ジョンソンジョンソン・エンド・ジョンソンCOVID-19ワクチンUS$8.50
サノフィ / GSK€7.56
ファイザー / バイオンテックファイザー-バイオンテックCOVID-19ワクチン€12.00
CureVac英語版€10.00
R-PharmスプートニクV COVID-19ワクチンUS$10.00
モデルナモデルナCOVID-19ワクチンUS$18.00

サプライチェーン

2021年以降にCOVID-19ワクチン接種を展開するには、100〜190億本(バイアル)の世界的な輸送と追跡が必要となる可能性があり、この取り組みは容易に史上最大のサプライチェーンの課題となる[21][261][262]。2020年9月の時点で、サプライチェーンとロジスティクス(物流)の専門家は、認可ワクチンを流通させるための国際的および国内的なネットワークが量・緊急性ともに対応する準備ができていないと懸念を表明している。その理由は主に2020年のパンデミックのロックダウンと供給能力を低下させるダウンサイジングの間のリソースの悪化が原因としている[261][263][264]。COVAX(The COVID-19 Vaccines Global Access)パートナーシップ、世界の製薬会社、契約ワクチンメーカー、国境を越えた輸送、保管施設、各国の保健機関など、多数の組織を調整することで直面している世界的な課題について、GAVI最高経営責任者(CEO)である英語版は次のように述べている。"何十億ものワクチンを効率的に全世界に届けるためには、サプライチェーンに沿った非常に複雑なロジスティックとプログラム上の障害を伴うことになる”[265]

課題の大きさを強調する例として、国際航空運送協会は、COVID-19パンデミックを経験している200カ国以上の人々に1回分の投与量のみを輸送するだけでも、8,000機の747型貨物機(精密ワクチン保冷装置を導入)が必要であると述べている[266]。GAVIは、「動きの速いパンデミックでは、全員が安全でなければ誰も安全ではない」と述べている[52]

ワクチン技術や初期段階の臨床研究への数十億ドルの投資とは対照的に、ワクチンのライセンス取得後のサプライチェーンは、同様な計画、調整、セキュリティ、または投資を受けていない[261][263][267]。主な懸念は、低・中所得国、特に子どもたちへのワクチン接種のためのワクチン流通資源が不足しているか、または存在しないということである[52][268]。9月には、COVAXのパートナーシップには、172カ国がCOVID-19ワクチンのサプライチェーンを最適化するための計画を調整することが含まれており[269]国連児童基金(ユニセフ)はCOVAXと協力して、92の開発途上国における子どもたちのワクチン接種のための、資金調達とサプライチェーンを準備することになった[270][271]

物流

ワクチン接種のための物流サービスは、必要な機器、スタッフ、国際的な国境を越えた認可ワクチンの供給を保証するものである[272]。物流の中核には、ワクチンの取り扱いとモニタリング、コールドチェーン管理、ワクチン接種ネットワーク内での流通の安全性などが含まれる[273]。COVAX施設の目的は、製造、輸送、および全体的なサプライチェーンのインフラを統合し、参加国間の物流資源を一元化し、平等に管理することである[52][267]。ワクチン予測とニーズ推定、国内ワクチン管理、無駄遣いの可能性、および在庫管理のための物流ツールが含まれている[273]

COVID-19ワクチンの輸送中に国際的に実施される他の物流要因には、以下のものがある[261][274][275]

  • 個々のワクチンバイアルバーコードによる可視化し、追跡可能にする(visibility and traceability)
  • サプライヤー監査の共有化
  • 製造から被接種者へのワクチンバイアル輸送証拠保全の共有化
  • ワクチン温度監視ツールの使用
  • 温度安定性試験と保証
  • 新しい包装・配送技術
  • 備蓄
  • 各国内の物資調整(個人用保護具(PPE)英語版、注射器、針、ゴム栓、冷蔵燃料や電源、廃棄物処理など
  • 通信技術
  • 各国の環境影響

あるワクチン開発者によると、いずれかの段階で物流が不足すると、サプライチェーン全体が脱線する可能性があるという[276]。ワクチンのサプライチェーンが失敗した場合、パンデミックの経済的・人的コストは何年にもわたって長期化する可能性がある[264]

製造能力

2020年8月時点で、安全性と有効性の確立から数カ月が経過した段階で、いくつかのワクチン候補が第III相試験に入った段階にもかかわらず、多くの政府が50億米ドル以上の費用をかけて20億回分以上のワクチンを予約注文した[262][276][277]。英国政府からの2021年のワクチン予約注文は、1人当たり5回分であった[262]。9月には、CEPIは、2021年末までに認可された3種のワクチンを20億回分製造するという資金調達の約束の下、9種のワクチン候補の基礎研究と臨床研究を資金面で支援している[269]2022年までに全体で70億〜100億回分のCOVID-19ワクチンが世界中で製造される可能性があるが、富裕国による大量の事前注文(「ワクチンナショナリズム」と呼ばれる)は、より貧しい国のワクチン利用を脅かすものである[21][262][276]

インド血清研究所は、少なくとも10億回分のワクチンを生産する計画であるが、その半分はインドで使用されると述べている[262]

中国は、10月にCOVAXに参加した後、2020年末までに6億回分のワクチンを生産し、2021年にはさらに10億回分のワクチンを生産することを明らかにしたが、14億人の自国の人口に対して何回分のワクチンを生産するのかは不明であった[278]シノファーム社は、2021年に10億用量以上の生産能力を持つ可能性があると述べている[279]。Sinovac社は、2020年末までに第2の生産施設を完成させ、CoronaVacの生産能力をそれまでの3億用量から6億用量に引き上げることを目指していると述べている[280]

アストラゼネカの英語版CEOは次のように述べている。"課題はワクチンそのものの製造ではなく、バイアルへの充填にある。世界には十分なバイアルが無い」[281]バイアル製造の高い需要に備えて、アメリカのガラスメーカーは7月にバイアル工場のために1億6,300万ドルを投資した。バイアル製造のためのガラスの入手可能性と、汚染物質の管理が懸念されているが[282]、手頃な価格のワクチンが求められる中、製造コストの上昇と開発者の利益の可能性の低下を示している[52][262][264]

ワクチンは、国際的な規則を用いて取り扱われ、輸送され、ワクチン技術によって異なる温度管理された状態で維持され、保管中に劣化する前に予防接種に使用されなければならない[262][276]。COVID-19ワクチンのサプライチェーンの規模は、脆弱な集団への世界的な配送を確実にするために、膨大なものになると予想される[21][263]。このような流通のための施設を準備するための優先事項には、温度管理された施設や設備、インフラの最適化、予防接種スタッフの訓練、厳格なモニタリングが含まれる[263][265][270]RFID技術は、製造業者からワクチン接種までのサプライチェーン全体に沿ってワクチンの投与量を追跡し、認証するために実施されている[283]

2020年9月、英語版社は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社と、技術移転英語版製造を含むワクチン候補の製造を支援することで合意した[284]。2020年10月には、2020年12月に最初の投与量を製造する予定のパートナーであるロンザグループが、スイスの英語版でワクチン候補のモデルナを製造することが発表された[285]。新たに建設された2,000平方メートルの施設では、年間3億投与量の製造が開始される予定である。ここで製造されたものは、製造の最終段階のために、スペインのLaboratorios Farmacéuticos Rovi SAに-70℃で冷凍出荷される予定である[285]。ニューハンプシャー州ポーツマスにあるロンザの拠点は、早ければ11月にも米国専用のワクチン原料の製造を開始することを目指している[285]

コールドチェーン

ワクチン(およびアジュバント)は、温度変化に対して本質的に不安定であり、サプライチェーン全体を通してコールドチェーン管理を必要とし、通常は2〜8℃(36〜46°F)の温度で保たれる[275][286]。COVID-19ワクチンの技術は、いくつかの新しい技術の中でも多様であるため、コールドチェーン管理には新たな課題があり、凍結中は安定しているが熱に弱いワクチンもあれば、凍結すべきではないワクチンもあり、また温度を超えて安定しているワクチンもある[286]。凍結による損傷や、現地での接種プロセスにおける人員のトレーニング不足が大きな懸念事項である[287]。複数のCOVID-19ワクチンが承認された場合、ワクチンのコールドチェーンは、気候条件や温度維持のための現地資源が変化する、異なる国の間で、これら全ての温度感受性に対応しなければならない可能性がある[286]シノファームとSinovacのワクチンは、既存のコールドチェーンシステムを使用して輸送できる第III相試験中の不活化ワクチンの例であるが、CoronaVac自体は凍結する必要はない[288][289]

開発中のmodRNAワクチン技術は、大量生産や分解の制御が難しく、超低温での保管や輸送を必要とする場合がある[264]。例として、モデルナのRNAワクチン候補は、保管期間は限られるが、氷点下ぎりぎりの温度でのコールドチェーン管理を必要とし、BioNTech-PfizerのRNA候補は、ワクチンの製造から接種までの輸送保管中、-70℃以下での保管を必要とする[290][291]

ワクチンバイアルには数回分のワクチンが入っているが、はじめの投与のために穿刺された後、6時間しか生存可能ではなく、その後廃棄されなければならないため、現地での低温保管と接種プロセスの管理に注意を払う必要がある[21][292]。COVID-19ワクチンは、初期展開の間、多くの場所で供給が不足する可能性が高いため、接種スタッフは、一般的に供給量の30%にもなる腐敗・廃棄処分を回避しなければならない[261][292]。コールドチェーンはさらに、バイクやドローンなどの地方コミュニティにおけるワクチンの輸送の方法、ブースター投与の必要性、希釈剤の使用、医療従事者、子供、高齢者などの脆弱な人々へのアクセスによっても課題となっている.[21][270][293]

航空輸送・陸上輸送

国際航空貨物の調整は、COVID-19ワクチンの、時間と温度に敏感な配布に不可欠な要素であるが、2020年9月の時点では、航空貨物ネットワークは多国籍展開の準備ができていない[263][266][294]。「COVID-19ワクチンを安全に届けることは、世界の航空貨物産業にとって今世紀の使命となるだろう。しかし、それは慎重な事前の計画なしには実現しない。そして、そのための時期は今だ。私たちは、各国政府に対し、物流チェーン全体での協力を促進するために主導権を握ることを強く求め、施設、セキュリティの手配、および国境手続きが、前途多難で複雑なタスクに備えられるようにする」と、IATAの事務局長兼CEOである英語版は2020年9月に発言した[294]

2020年、旅客航空交通量の深刻な減少のために、航空会社は人員を削減(レイオフ)し、ネットワークを縮小し、航空機を長期保管庫に入れていた[263][294]。WHO COVAX施設内でのCOVID-19ワクチンの調達と供給の主導機関として、GAVIとユニセフは、これまでで最大かつ最速のワクチン展開に向けて準備を進めており、国際的な航空貨物輸送の協力、税関と国境管理、そして複数の国に1回分のワクチンを届けるための8,000機もの貨物機を必要とする可能性がある[270][294]

安全保障と汚職

医薬品は世界最大の詐欺市場であり、年間約2,000億ドルの価値があるため、COVID-19ワクチンの広範な需要は、サプライチェーン全体で模倣品、盗難、悪徳商法サイバー攻撃に対して脆弱である[267][295]。偽造ワクチンと本物のワクチンを識別し追跡するための技術的能力の低さ、アクセスの制約、効果的でない能力など、各国間で調和のとれた規制の枠組みが存在しないことは、ワクチン接種を受ける者の命を脅かす可能性があり、COVID-19のパンデミックを永続させる可能性がある[295][296]。包装資材に用いる追跡システム技術は、サプライチェーン全体でワクチンバイアルを追跡するため、製造業者によって使用されており[267]、また、ワクチン接種チームのセキュリティを保証するためにデジタルおよび生体認証ツールを使用している[283][297]。2020年12月、インターポールは、組織犯罪がワクチンのサプライチェーンに潜入し、物理的手段で製品を盗み、情報窃盗を行い、さらには偽造ワクチンを供与する可能性があると警告した[298]

国のインフラ整備

WHOは「効果的なワクチン管理」システムを実施しているが[299]、これには、ワクチン配布のための国・準国家の人員や施設を準備するための優先順位を構築することが含まれており、これには以下のようなものがある:

  • 時間や温度に敏感なワクチンを扱うスタッフの育成
  • ワクチンの保管と輸送を最適化するための堅牢なモニタリング機能
  • 温度管理された設備・機器
  • トレーサビリティ
  • セキュリティ

個々の国内での効率的な取扱い、及び通関のための国境プロセスには、以下のものが含まれる[272][299]

  • 離陸と着陸の許可を容易にする
  • 航空乗務員の検疫要件の免除
  • 効率的な国内展開のための柔軟な運用の促進
  • ワクチン温度要件を維持するための着陸優先権の付与

賠償責任

物理的に長期の安全性は確認できないため、製造業者には将来的なリスクがあった。これに対し、2020年2月4日、アレックス・アザー米保健福祉長官は、COVID-19に対する医療対策のための「公共の準備と緊急事態への備えに関する法律(Public Readiness and Emergency Preparedness Act)」に基づく通知を公表した。対象を「COVID-19、またはSARS-CoV-2またはその変異ウイルスの感染を治療、診断、治癒、予防または軽減するために使用される任意のワクチン」とし、宣言は「ワクチンの作成における製造業者の過失、または誤った投与量を処方した医療提供者の過失を主張する賠償請求は、故意の不法行為がない限り、除外される」としている[300]。この宣言は米国では2024年10月1日まで有効である。

日本においては、他のワクチンと同様に副反応による健康被害が起きた場合、予防接種法に基づく国の救済制度の対象とされた[301]

誤った情報

SNSでは、COVID-19ワクチンが利用できなかった時期に既に利用可能であるという陰謀論も見られた。様々なSNSの投稿で引用された特許には、SARSコロナウイルスなどの他の株の遺伝子配列やワクチンに関する既存の特許が参照されているが、COVID-19については参照されていない[302][303]

2020年5月21日、「nCoV19 spike protein vaccine」と称するワクチンを販売していた、米国シアトルに本拠を置くNorth Coast Biologics社に対し、アメリカ食品医薬品局(FDA)は中止通知を送ったことを公表した[304]

オーストラリア戦略政策研究所(ASPI)は、西側で開発されたワクチンに関わるファイクニュースあるいはプロパガンダを中国・ロシアが流布していると主張している[305][306]

ワクチン・パスポート

2021年2月に世界で最もCOVID-19ワクチンの接種が進んでいるイスラエル、翌3月には中国がCOVID-19ワクチンの接種を証明する「ワクチン・パスポート」を発行しており[307]、各国もこれに続くとされている。

4月1日時点でヨーロッパのアイスランドエストニアキプロスジョージアポーランドルーマニア、中南米でグアテマラベリーズエクアドル、太平洋島嶼ではセイシェルといった国が、ワクチン・パスポート保持者の旅行入国解禁を開始している。但し、国によっては接種したワクチンの製薬メーカーによって有効無効の違いがある[308]

また、ワクチン・パスポートを得るために渡航するワクチンツーリズムも始まっている[309]

ワクチンの確保・接種状況

世界の概況

2021年4月10日時点での世界でのCOVID-19ワクチンの接種状況は以下の通り[310]

100人あたりの接種回数 / 累計接種回数

なお2021年3月下旬時点で、日本の100人あたりのワクチン接種回数は0.4回であり、OECDの37ヶ国中で最下位である[311][312]

イスラエルの状況

2021年3月時点でも4月時点でも人口当たりのCOVID-19ワクチンの接種率が世界一となっているのはイスラエルである。

イスラエルのコロナワクチン対策専門家チーム代表で、イスラエル国内最大の保健機構「クラリット」のチーフ・イノベーション・オフィサーでもあるラン・バリチェルが2021年3月24日に、日本記者クラブ主催のリモート講演会で語ったところによると[313]、「昨年(2020年)の12月19日から高齢者優先で始まったワクチン接種は、16歳以上の全住民に対象が拡大され、イスラエル国民約920万人の60%がすでに接種済みで、50%が2回接種済み。特に50歳以上は80%が2回目の接種を受けており、高齢者はワクチンで守られている[313]」とのことであり、イスラエルが世界で最も早くワクチン調達できた理由は「昨年の12月より前にワクチンメーカーと事前購入契約を結んでいた。さらに感染が増えた場合にはファイザーや、ほかのメーカーと優先的に提供してもらう契約をしていた。」と説明[313]。そして「その代わり、感染に関するデータは世界で共有するという条件が付いていた。つまりイスラエルがワクチン接種の『テストベッド』になることで大事なワクチンをより早く調達できた」と説明した[313]

イスラエルでのワクチン接種のしかたについては、 「イスラエルではワクチン接種するためにワクチンクリニックを各地にオープンした[313]」と言い、数百というクリニックを1週間でイスラエル全土に展開した、という。大きな病院や広場にテントを張るなどしてクリニックを設営し、接種を受けた人の管理は、20年前にデジタル化した電子カルテを使って行い、誰が接種を受けたか、2回目の接種の日時の案内も1回目を受けた時点で決まるようにした、と言い、イスラエルではデジタル化が進展していることが効率的なワクチン接種に大いに役立ったと明かした[313]

また「透明性の確保が重要だった。われわれが知っていることと、分からないことをクリアなメッセージとして隠さず国民に伝えた[313]。」と語った。

接種を促進する手法については「接種を受けた人には『グリーンバッジ』を付けてもらっている。」と説明。「スマホで接種を受けたことを証明するマークを受信しておけば、レストランの店内で食事ができ、コンサートや文化イベント等にも参加可。それに対して、接種を受けていない人はレストランの店外でしか食事ができないとするなど、接種を受けた人と受けてない人に違うルールを適用したことで、経済活動を安心して再開することができ、接種を増やすインセンティブにもなった」と説明[313]

日本の状況

日本でのワクチンの確保

2020年6月5日 - 加藤勝信厚生労働大臣(当時)は、2021年前半までにコロナワクチンの量産体制を整備していくと表明し、2020年度第2次補正予算1455億円でワクチンの開発企業に対し生産体制の整備を前倒しして進めるための費用を補助する方針を示した[314]

2020年6月14日 - 安倍晋三内閣総理大臣(当時)は、ニコニコ生放送の番組内で「早ければ年末にワクチンを接種できるよう米モデルナ社や英アストラゼネカ社と交渉している」と回答した[315]

2020年7月、アメリカ合衆国連邦政府のワクチン戦略「ワープスピード作戦」担当高官は、ワクチンについて2020年6月16日に「最優先は米国民の保護。余剰分を他国が手に入れるのは妨げない」と述べていた[316]

2020年9月30日、日本政府がコロナワクチンの接種に関して、自己負担を求めず全国民を無料とする方針を発表した[317]

2021年1月18日、菅義偉内閣総理大臣は、河野太郎規制改革担当大臣をワクチン接種の担当閣僚「新型コロナウイルスワクチン接種担当大臣」に任命した[318]。続く1月19日には、2月中旬にワクチンを承認した後、2月下旬より安全性調査に参加する医療従事者から接種を始め、以降医療従事者、65歳以上の高齢者、高齢者施設や障害者施設で働く人、持病のある人を優先的に接種した後、5月より一般の人への接種を始め、7月までに16歳以上の全国民を対象に接種を進める想定スケジュールが政府により発表された[319]

2021年1月23日時点で、日本政府がワクチンの開発成功を前提に、モデルナ、アストラゼネカ、ファイザーの3社と供給を受ける契約を結んだ[87]

1月28日の報道では、兵庫県芦屋市に本社を置く医薬品メーカー、JCRファーマがアストラゼネカの日本国内向けワクチン9,000万回分(4,500万人分)の原液製造を日本国内にて行う予定と発表された[320]

日本での各自治体でのワクチン接種に先立ち、2021年1月27日、神奈川県川崎市川崎市立看護短期大学体育館で、川崎市(の行政組織)と厚生労働省による、ワクチン接種訓練が行われた[321]

また、2021年1月30日には、東京都練馬区が、2021年4月以降開始予定のワクチン接種に向けて、小規模診療所でのワクチン接種を主体とし、公共施設での大規模接種を組み合わせた「練馬区モデル」を発表し、厚生労働省は先行事例として、全国の自治体に情報提供した[322]京都府京都市栃木県佐野市など全国各地の自治体で、この「練馬区モデル」を導入する方針を固めている[323][324]

2021年2月12日には日本国内向けのアメリカのファイザー製ワクチンの第1便が、ファイザーの製造工場のあるベルギーから千葉県の成田国際空港に、旅客機による貨物便(ボーイング787-9)で到着した。輸送はCOVID-19流行以前から定期就航しているANAが担当した[325]。第2便は2月21日に、第3便は3月1日に、第4便は3月8日に成田に到着している[326][327][328][329](2月12日~3月8日の)4回の空輸で最大約236万回分、約118万人分が確保された[329]。4月5日到着の第11便では、輸送量の増加のため機材がさらに大型化(ボーイング777-300ER)された[330]

4月23日に菅総理は記者会見で、「7月末を念頭に各自治体が(高齢者への)2回の接種を終えることができるよう、政府を挙げて取り組む」と述べた[331]。河野大臣は28日の衆院内閣委員会で、この方針の根拠を示さなかった[332]。また厚生労働省も26日、治体の状況を把握中だ」として、7月末とした根拠を答えなかった[333]

4月26日の週には、全市区町村に975回分に相当する量のワクチンが配布される予定[334]

4月30日には、日本国内向けのモデルナ製ワクチンの第1陣が、ベルギーから関西国際空港JAL機で到着した[335]

ワクチンの接種状況

1月末時点ではすでに先進各国でワクチン接種が本格化する中、日本の接種開始の遅れが際立っていた。主要先進国の中で、ワクチンの承認に至ってないのは日本だけだった[336]

ようやく2021年2月14日に日本で正式に承認されたファイザー製ワクチンが、日本国内でも2月17日に接種開始され、1人目の接種が東京都目黒区国立病院機構東京医療センター院長に対して行われた。医療従事者への接種から優先的に開始された[337]。「今後、順次、各都道府県の病院で、医療従事者向けの接種が進められる」などと説明された。

2021年3月下旬時点で、日本の100人あたりのワクチン接種回数は0.4回であり、OECDの37ヶ国中で最下位だった[338][339]。4月27日時点で、1回以上接種したのは人口の1%あまりであり、アジア全体の4%と比べても低い値である[340]

日本では、16歳以上を対象に[341]、ワクチン接種の順位を以下の通りとした[342]

  1. 医療従事者等(病院診療所の職員、薬剤師救急隊員、保健所の職員など)[343]
  2. 昭和32年(1957年)4月1日以前に生まれた人(65歳以上の高齢者)
  3. 高齢者以外で基礎疾患(心臓病糖尿病BMI30以上など)を有する人や高齢者施設等の従事者[343]
  4. 上記 1. - 3. 以外の人

上述のように、3月に、まずは医療従事者などへのワクチンの優先接種が本格的に始まったわけだが、 2021年4月17日時点の情報で、優先接種の対象になっている医療従事者などのうち、2回の接種を終えたのはおよそ68万人と、わずか14%にとどまっていると判明。(その数の内訳を解説すると)接種対象となる医療従事者はおよそ480万人と見込まれているのだが、厚生労働省によると4月15日までに1回目の接種を受けたのは全体の24%にあたるおよそ117万人で、2回目の接種も終えた人は14%のおよそ68万人にとどまっていたのである。さらに、優先接種対象には新型コロナウイルスの感染者に接する機会が多い検疫所や保健所などの職員も含まれているのだが[343]、NHKが全国13の検疫所に取材したところ、どの検疫所でも職員への接種が行われていないことが判明。[344]4月27日時点で、医療従事者などのうち1回目の接種が完了したのは3分の1程度である[340]

第2順位の65歳以上の高齢者に対しては4月12日に一部の自治体で接種が開始され、4月26日以降本格接種の開始が予定されているが、第1順位の接種を受ける医療従事者の数が当初の想定より100万人多い470万人に増えたことや接種対象となる高齢者が約3600万人に上ること、日本で広く使われる注射器では1瓶から6回分を採取できないこと、ファイザーのワクチン増産が5月以降となることなどから、スケジュールの遅延が予想されている[326][345][327](前述のように医療従事者へのワクチン接種が進んでいないことから、自治体によっては、配布された高齢者向けワクチンを地域の医療従事者用に転用するところもある[346][347])。

(注射器に起因する1瓶あたりの接種回数の問題に関して)京都府の宇治徳洲会病院は、条件が合えばインスリン用注射器でファイザー製ワクチンを1瓶から7回接種可能であるとした[348]。また、テルモは1瓶から7回接種可能な注射器を開発し3月末から生産を開始[349]

2021年4月26日、政府が東京都大阪府に1日1万人規模の接種会場の設置を明らかにし、27日に菅義偉首相が自衛隊による接種会場を東京都に設置するよう指示した。期間は5月24日から3カ月の方針。場所は大手町合同庁舎が予定されている。ワクチンは管理の混乱防止のため、既に自治体に配布されているファイザー製ではなく、報道時点で承認審査中のモデルナ製が(承認を前提に)使用される予定[350][351][352]

一方、大阪の会場については、市内中之島大阪府立国際会議場と決まり、東京・大阪とも5月24日から開設される予定[353]

脚注

[脚注の使い方]

注釈

出典

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  350. ^ “ワクチンで大規模接種会場 東京・大阪、1日1万人―政府”. 時事通信社. (2021年4月26日). https://www.jiji.com/jc/article?k=2021042600483 2021年4月28日閲覧。 
  351. ^ “東京にワクチン接種会場 5月24日から3カ月、自衛隊活用―菅首相”. 時事通信社. (2021年4月27日). https://www.jiji.com/jc/article?k=2021042700330 2021年4月28日閲覧。 
  352. ^ “大規模接種はモデルナ製想定 政府、自治体分と使い分け”. 朝日新聞社. (2021年4月27日). https://www.asahi.com/articles/ASP4W6Q74P4WULFA01B.html 2021年4月29日閲覧。 
  353. ^ “東京・大阪 ワクチン大規模接種センター 24日開設目指す”. NHK. (2021年5月4日). https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210504/k10013011541000.html 2021年5月4日閲覧。 

関連項目

外部リンク

労働者派遣事業

労働者派遣事業(ろうどうしゃはけんじぎょう, Temporary employment agency services[1])、人材派遣(じんざいはけん)、労働者派遣(ろうどうしゃはけん)、口入れ(くちいれ)は、雇用事業の一つ。雇用の分類においては一時雇用者(Temporary workers)に分類される[2]

派遣元となる人材派遣会社(Temporary work agency[2])に登録している者を、派遣先(取引先)となる事業所へ派遣して、かつ派遣先担当者の指揮命令のもとで派遣労働を提供する雇用形態のことである[3]。隣接する事業に、職業紹介事業がある。

各国の制度

アメリカ

労働法制の発達が限定的なアメリカでは、労働者派遣を規制する法律がなく、過去の判例の積み重ねや、州によっては派遣業者の届出や手数料の上限を定める規制があるにとどまる。個別法を持たないため、議論の中心は包括的な制度やその運用をどのように行うかに向かう。

企業は一時的、臨時的な雇用として労働者派遣を利用するが、一般的には所定の期間経過時に職務遂行状況が良好な場合には派遣先が自社の労働者として採用する旨を当初から契約で定めている場合が多く、結果的には日本でいう紹介予定派遣(このような労働者派遣契約をTenporary to Hireという)として機能している。

規制が少ないため、自由かつ柔軟な労働者派遣ビジネスを設計することができ、現に多くの派遣会社が士業などの専門職から単純労働まで多彩なサービスを提供し、労働市場の円滑化に資している。一方、正規社員との賃金格差や、医療保険の無保険者の問題は深刻である[4]

デンマーク

デンマークでは、派遣エージェントとの契約最長期間には制限がない[5]。エージェントは規制当局に対して認可も報告も必要としないが、正規労働者との賃金および労働条件の平等が求められる[5]

ドイツ

ドイツにおいては、派遣エージェントとの契約最長期間は18カ月であるが、契約更新回数の上限はない[6]。エージェントは労働省に認可を受ける必要があり、報告義務を負う[6]

中国

「労働契約法」(2007年6月29日公布)の施行により規制される。日本と同様、労働者派遣は通常、臨時的、補助的または代替的な職場に制限され、また二重派遣や専ら派遣は、明確に禁止されている。さらに2014年3月1日施行の「労務派遣暫定規定」により、労務派遣事業に対する規制を強化し、派遣労働者の比率を全従業員の10%以内に制限した。

日本

労働者派遣業を行う業者は、第1次オイルショック後の1975年頃から急速に増えた。これに対応し、1985年6月に、派遣労働者の保護を目的とした「労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の就業条件の整備等に関する法律」(労働者派遣法、以下、「派遣法」と略す)が成立し、翌1986年7月に施行された[7]2012年(平成24年)の改正により、「労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律」へ題名改正された。

派遣法第2条では、労働者派遣を以下のように定義している[8]

自己の雇用する労働者を、当該雇用関係の下に、かつ、他人の指揮命令を受けて、当該他人のために労働に従事させることをいい、当該他人に対し当該労働者を当該他人に雇用させることを約してするものを含まないものとする。 — 労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律 第2条1項

厚生労働大臣は、労働者派遣事業に係る派遣法の規定の運用に当たっては、労働者の職業生活の全期間にわたるその能力の有効な発揮及びその雇用の安定に資すると認められる雇用慣行並びに派遣就業は臨時的かつ一時的なものであることを原則とするとの考え方を考慮するとともに、労働者派遣事業による労働力の需給の調整が職業安定法に定める他の労働力の需給の調整に関する制度に基づくものとの調和の下に行われるように配慮しなければならない(派遣法第25条)。

業務請負契約との相違

派遣法によって労働者派遣契約は従来の業務請負契約と明確に区別されることになった[8]という。

業務請負では、請負労働者は自身が雇用関係を結ぶ企業(=請負業者)と注文主の企業との間で締結した請負契約にもとづいて労働を提供する。そのため、労働者の指揮命令権は注文主の企業ではなく、あくまでも請負業者にあると定義されている[8]

一方、労働者派遣では、派遣業者と派遣先の企業が派遣契約を結び、派遣業者と派遣労働者が雇用関係を結び、派遣先の企業と派遣労働者が使用関係を結ぶ、言うなれば三角形の関係にある[8]。そのため、労働者の指揮命令権は派遣先の企業に認められている[8]

派遣事業の分類(2018年9月29日まで)

派遣労働者数(2018年6月時点)[9]
一般派遣事業者(旧)特定派遣事業者
無期雇用派遣31.1万人7.9万人
有期雇用派遣92.5万人2.1万人
業態許可制
事業所数29,667事業所40,703事業所

特定労働者派遣事業

派遣元に常時雇用される労働者(自社の正規雇用社員・常用型派遣)を他社に派遣する形態。届出制(派遣法16条、いわゆる「16条派遣」)。

一般労働者派遣の業者に比べると、派遣先として対応する企業・職種の幅は狭いが、特定の事業所に対し技術者(主にコンピュータ・IT・エレクトロニクス機械系の設計関連)などを派遣するような業者(主にアウトソーシング業者と呼ばれる)が多い。

2015年(平成27年)の法改正により16条が削除され、すべての労働者派遣事業が許可制の労働者派遣事業に一本化された。なお経過措置により同年9月30日時点で特定労働者派遣事業を営んでいる事業者は、引き続き2018年(平成30年)9月29日まで特定労働者派遣事業を営むことができる。2015年9月30日以降は、新規の届出は受理されず、それまでに事業所を開設していても新設に係る変更届は受理されない。

一般労働者派遣事業

派遣元に常時雇用されない労働者(自社の非正規雇用社員・登録型派遣)を他社に派遣する形態。厚生労働大臣による許可。臨時・日雇い派遣もこれに該当する。なお、一般労働者派遣事業の許可を得れば、前項の特定労働者派遣事業も可能である。平成27年改正により常時雇用の有無を問わず許可制に一本化された。なお、改正前に一般労働者派遣事業を営んでいる場合は、その許可のままで引き続き労働者派遣事業を営むことができる。

一般的に「派遣会社」といえば、この形態の事業者が広く知られている。

平成27年改正後の労働者派遣事業は、許可を受けるためには以下の要件をすべて満たすことが必要となる。許可の有効期間は新規3年、更新後は5年となる。

  • 専ら労働者派遣の役務を特定の者に提供することを目的として行われるものでないこと
  • 派遣労働者に係る雇用管理を適正に行うに足りる能力を有するものとして次に掲げる基準に適合するものであること
    • 派遣労働者のキャリア形成支援制度を有すること
    • 教育訓練等の情報を管理した資料を労働契約終了後3年間は保存していること
    • 無期雇用派遣労働者を労働者派遣契約の終了のみを理由として解雇できる旨の規定がないこと。また、有期雇用派遣労働者についても、労働者派遣契約の終了時に労働契約が存続している派遣労働者については、労働者派遣契約の終了のみを理由として解雇できる旨の規定がないこと
    • 労働契約期間内に労働者派遣契約が終了した派遣労働者について、次の派遣先を見つけられない等、使用者の責めに帰すべき事由により休業させた場合には、休業手当労働基準法第26条)を支払う旨の規定があること
    • 派遣労働者に対して、安全衛生教育労働安全衛生法第59条)の実施体制を整備していること
    • 雇用安定措置の義務を免れることを目的とした行為を行っており、都道府県労働局から指導され、それを是正していない者でないこと
  • 個人情報を適正に管理し、派遣労働者等の秘密を守るために必要な措置が講じられていること
  • 事業を的確に遂行するに足りる能力を有するものであること
    • 事業所の面積がおおむね20平方メートル以上であること
    • 資産の総額から負債の総額を控除した額(基準資産額)が「2,000万円×事業所数」以上、現預金額が「1,500万円×事業所数」以上であること
      • 1つの事業所のみを有し、常時雇用している派遣労働者が10人以下である中小企業事業主については、当分の間、基準資産額1,000万円・現預金額800万円、5人以下である中小企業事業主については、平成30年9月29日までの間、基準資産額500万円・現預金額400万円とする

紹介予定派遣

労働者派遣の内、派遣先企業での直接雇用を前提とする形態。

一定期間派遣社員として勤務し、期間内に派遣先企業と派遣社員が合意すれば、派遣先企業で直接雇用される。ただし必ずしも正社員になれるとは限らない。前提になっているのはあくまで「直接雇用」なので、契約社員アルバイトも含まれる。派遣事業者は労働者派遣事業と職業紹介事業の双方の許可が必要。派遣期間は6ヶ月以内。

派遣労働者の分類

セグメント別 派遣労働者数
(2018年6月時点)[9]
無期雇用派遣有期雇用派遣
製造業務6.2万人22.0万人
製造業務以外32.8万人72.6万人

常用型派遣(正規雇用社員

派遣先企業の仕事の依頼が有無にかかわらず、常に派遣労働者と派遣業者との間に雇用契約が結ばれている状態の派遣[10]。定常型派遣、無期雇用派遣ともいう。

なお、いわゆる契約社員は有期直接雇用であり、正社員(無期直接雇用の被雇用者。つまり常時雇用される労働者)には当たらないため、常用型派遣され得ない。次節の登録型派遣を参照。

登録型派遣(非正規雇用社員

派遣先企業の仕事の依頼が有るときのみに、派遣労働者と派遣業者との間に雇用契約の関係が生じる状態の派遣。有期雇用派遣ともいう。

法的規制

労働者派遣 政令ポジティブリスト
業種30日以内派遣
(日雇い)可能
派遣期間制限なし
(平成27年改正前)
情報処理システム開発YesYes
機械設計YesYes
機器操作YesYes
通訳、翻訳、速記YesYes
秘書YesYes
ファイリングYesYes
調査YesYes
財務YesYes
貿易YesYes
デモンストレーションYesYes
添乗YesYes
受付・案内YesYes
研究開発YesYes
事業の実施体制の企画、立案YesYes
書籍等の制作・編集YesYes
広告デザインYesYes
OA インストラクションYesYes
セールスエンジニアの営業、金融商品の営業YesYes
放送機器操作Yes
放送番組等の制作Yes
建築物清掃Yes
建築設備運転等Yes
駐車場管理等Yes
インテリアコーディネータYes
アナウンサーYes
テレマーケティングの営業Yes
放送番組等における大道具・小道具Yes
水道施設等の設備運転等Yes
欠格要件
以下に該当する者は、労働者派遣事業の許可を受けることができない(派遣法第6条)。
  1. 禁錮以上の刑に処せられ、又はこの法律の規定その他労働に関する法律の規定(次号に規定する規定を除く。)であつて政令で定めるもの若しくは暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律の規定(同法第50条(第2号に係る部分に限る。)及び第52条の規定を除く。)により、若しくは刑法第204条、第206条、第208条、第208条の2、第222条若しくは第247条の罪、暴力行為等処罰に関する法律の罪若しくは出入国管理及び難民認定法第73条の2第1項の罪を犯したことにより、罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して5年を経過しない者
  2. 健康保険法第208条、第213条の2若しくは第214条第1項、船員保険法第156条、第159条若しくは第160条第1項、労働者災害補償保険法第51条前段若しくは第54条第1項(同法第51条前段の規定に係る部分に限る。)、厚生年金保険法第102条、第103条の2若しくは第104条第1項(同法第102条又は第103条の2の規定に係る部分に限る。)、労働保険の保険料の徴収等に関する法律第46条前段若しくは第48条第1項(同法第46条前段の規定に係る部分に限る。)又は雇用保険法第83条若しくは第86条(同法第83条の規定に係る部分に限る。)の規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して5年を経過しない者
  3. 心身の故障により労働者派遣事業を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの[11]
  4. 破産手続開始の決定を受けて復権を得ない者
  5. 第14条第1項(第1号を除く。)の規定により労働者派遣事業の許可を取り消され、当該取消しの日から起算して5年を経過しない者
  6. 第14条第1項の規定により労働者派遣事業の許可を取り消された者が法人である場合(同項第1号の規定により許可を取り消された場合については、当該法人が第1号又は第2号に規定する者に該当することとなったことによる場合に限る。)において、当該取消しの処分を受ける原因となった事項が発生した当時現に当該法人の役員(業務を執行する社員取締役執行役又はこれらに準ずる者をいい、相談役顧問その他いかなる名称を有する者であるかを問わず、法人に対し業務を執行する社員、取締役、執行役又はこれらに準ずる者と同等以上の支配力を有するものと認められる者を含む。以下この条において同じ。)であった者で、当該取消しの日から起算して5年を経過しないもの
  7. 第14条第1項の規定による労働者派遣事業の許可の取消しの処分に係る行政手続法第15条の規定による通知があった日から当該処分をする日又は処分をしないことを決定する日までの間に第13条第1項の規定による労働者派遣事業の廃止の届出をした者(当該事業の廃止について相当の理由がある者を除く。)で、当該届出の日から起算して5年を経過しないもの
  8. 前号に規定する期間内に第13条第1項の規定による労働者派遣事業の廃止の届出をした者が法人である場合において、同号の通知の日前60日以内に当該法人(当該事業の廃止について相当の理由がある法人を除く。)の役員であった者で、当該届出の日から起算して5年を経過しないもの
  9. 暴力団員による不当な行為の防止等に関する法律第2条第6号に規定する暴力団員(以下この号において「暴力団員」という。)又は暴力団員でなくなった日から5年を経過しない者(以下この条において「暴力団員等」という。)
  10. 営業に関し成年者と同一の行為能力を有しない未成年者であって、その法定代理人が前各号又は次号のいずれかに該当するもの
  11. 法人であって、その役員のうちに前各号のいずれかに該当する者があるもの
  12. 暴力団員等がその事業活動を支配する者
  13. 暴力団員等をその業務に従事させ、又はその業務の補助者として使用するおそれのある者
適用除外業務
何人も、次のいずれかに該当する業務について、労働者派遣事業を行ってはならない(派遣法第4条1項、特に警備はそれ自体が派遣同等になる為)。また、労働者派遣事業を行う事業主から労働者派遣の役務の提供を受ける者は、その指揮命令の下に次のいずれかに該当する業務に従事させてはならない(派遣法第4条3項)。派遣労働者が従事する業務の一部に以下の業務のうちいずれかの業務が含まれているときは、全体として違法な労働者派遣となるものである[12]
  1. 港湾運送業務(港湾労働法第2条2号に規定する港湾運送の業務及び同条1号に規定する港湾以外の港湾において行われる当該業務に相当する業務として政令で定める業務をいう。)
    • 港湾運送事業を営んでいる事業主は、厚生労働大臣の許可を受けた場合は、港湾運送業務に労働者派遣を行うことができる(港湾労働法第12条)。
  2. 建設業務(土木建築その他工作物の建設、改造、保存、修理、変更、破壊若しくは解体の作業又はこれらの準備の作業に係る業務をいう。)
    • この業務は建設工事の現場において、直接にこれらの作業に従事するものに限られる。したがって、例えば、建設現場の事務職員が行う業務は、これによって法律上当然に適用除外業務に該当するということにはならない。
    • 林業の業務は、造林作業及び素材(丸太)生産作業に分けることができるが、このうち造林作業の地ごしらえの業務については建設現場における整地業務と作業内容が類似していること、植栽の業務については土地の改変が行われることから、いずれも労働者派遣法の解釈としては建設業務に該当するものである。
  3. 警備業法第2条1項各号に掲げる業務
  4. その他その業務の実施の適正を確保するためには業として行う労働者派遣により派遣労働者に従事させることが適当でないと認められる業務 - 具体的には医業歯科医業薬剤師の行う調剤保健師助産師看護師及び准看護師の業務である保健指導、助産、療養上の世話及び診療の補助、栄養士の行う栄養指導、歯科衛生士診療放射線技師歯科技工士の行う業務(紹介予定派遣産前産後休業育児休業介護休業をする労働者の代替要員、僻地又は社会福祉施設への派遣を除く(2006年3月改正、派遣法施行令第2条))。
上記のほか、以下の業務についても労働者派遣事業を行ってはならず、また、労働者派遣事業を行う事業主から労働者派遣の役務の提供を受ける者は、その指揮命令の下に当該労働者派遣に係る派遣労働者をこれらの業務に従事させてはならない。
再派遣の禁止
派遣労働者を派遣先からさらに派遣させること(再派遣)はできない。(派遣法第24条の2)
特定派遣先のみの派遣(専ら派遣、またそのための企業を設立すること)も禁止されている。
事前面接の禁止・差別的取り扱いの禁止
派遣先は、紹介予定派遣である場合を除き、事前面接顔合わせ・職場見学等も含む)や履歴書・経歴書・スキルシートの提出など派遣労働者を「特定することを目的とする行為」をしてはならない(派遣法第26条6項)。
派遣先は、派遣労働者の国籍、信条、性別、、派遣労働者が労働組合の正当な行為をしたこと等を理由として、労働者派遣契約を解除してはならない(派遣法第27条)。
情報の提供
派遣元事業主は、労働者派遣事業を行う事業所ごとの当該事業に係る派遣労働者の数、労働者派遣の役務の提供を受けた者の数、マージン率、教育訓練に関する事項、その他関係者に対して知らせることが適当であるとして厚生労働省令で定める事項に関し情報の提供を行わなければならない。
雇入時、派遣開始時、派遣料金額の変更時には、派遣労働者の「労働者派遣に関する料金額(派遣料金)」を当該労働者に明示しなければならない(派遣法第34条の2)。
マージン率=(派遣先が派遣元に支払う料金の平均額-派遣労働者の賃金の平均額)/派遣料金の平均額
グループ企業派遣の8割規制
派遣会社と同じグループ企業への派遣は、その労働者の年間総労働時間の8割以下に留めなければならない(2012年改正、派遣法第23条の2)。
離職した労働者についての派遣受入れの禁止
派遣先は、自社で直接雇用した労働者が離職した際、その労働者(60歳以上の定年で退職した者で派遣元に雇用されていた者を除く)の離職後一年間は、その労働者を派遣として受け入れることができない(2012年改正、派遣法第40条の9)。派遣先は、派遣労働者がこの規定に抵触する場合、速やかにその旨を派遣元に書面で通知しなければならず、従わない場合、厚生労働大臣は派遣先に対し指導・助言・是正勧告・社名公表することができる(派遣法第49条の2)。
派遣元責任者の選任
派遣元は、派遣就業に関し、所定の事項を担当させるために当該事業所に専属の派遣元責任者を選任しなければならない(派遣法第36条)。派遣元責任者は、未成年者及び派遣法第6条1~8号に該当する者を除いた者の中から、派遣元責任者講習を修了した者を選任しなければならない(派遣法施行規則第29条の2)。
派遣元責任者は、当該事業所の派遣労働者の数が100人以下のときは1人以上の者を、100人を超え200人以下のときは2人以上の者を、200人を超えるときは、当該派遣労働者の数が100人を超える100人ごとに1人を2人に加えた数以上の者を選任すること(派遣法施行規則第29条)。
派遣元管理台帳
派遣元は、派遣就業に関し、派遣元管理台帳を作成し、当該台帳に派遣労働者ごとに以下の事項を記載し、これを3年間保存しなければならない(派遣法第37条)。
  1. 無期雇用派遣労働者であるか有期雇用派遣労働者であるかの別(当該派遣労働者が有期雇用派遣労働者である場合にあっては、当該有期雇用派遣労働者に係る労働契約の期間)
  2. 60歳以上であるか否かの別
  3. 派遣先の氏名又は名称
  4. 事業所の所在地その他派遣就業の場所及び組織単位
  5. 労働者派遣の期間及び派遣就業をする日
  6. 始業及び終業の時刻
  7. 従事する業務の種類
  8. 特定有期雇用派遣労働者に対して講じた雇用安定措置の内容
  9. 段階的かつ体系的な教育訓練を行った日時及び内容
  10. 派遣労働者から申出を受けた苦情の処理に関する事項
  11. 紹介予定派遣に係る派遣労働者については、当該紹介予定派遣に関する事項
  12. その他厚生労働省令で定める事項(派遣法施行規則第31条)
    • 派遣労働者の氏名
    • 事業所の名称
    • 派遣元責任者及び派遣先責任者に関する事項
    • 派遣法施行令第4条第1項各号に掲げる業務について労働者派遣をするときは、施行規則第21条第2項の規定により付することとされる号番号
    • 事業の開始、転換、拡大、縮小又は廃止のための業務であって一定の期間内に完了することが予定されているものについて労働者派遣をするときは、その旨
    • その業務が一箇月間に行われる日数が、当該派遣就業に係る派遣先に雇用される通常の労働者の一箇月間の所定労働日数に比し相当程度少なく、かつ、厚生労働大臣の定める日数以下である業務について労働者派遣をするときは、その旨及び当該業務が一箇月間に行われる日数
    • 産前産後休業、育児休業、介護休業をする労働者の業務について労働者派遣をするときは、休業者の氏名・業務・休業期間
    • キャリア・コンサルティングを行った日及び当該援助の内容
    • 健康保険厚生年金保険雇用保険の被保険者資格取得届が提出されていない場合、派遣先に通知したその理由
事業報告書等
所定の事項を記した「労働者派遣事業報告書」を、「毎事業年度における事業年度の終了の日の属する月の翌月以後の最初の6月30日」までに、また「労働者派遣事業収支決算書」を、「毎事業年度経過後3ヶ月が経過する日」までに、厚生労働大臣に提出しなければならない(派遣法第23条1項)。

派遣期間

平成27年9月30日時点で既に締結されている労働者派遣契約については、その契約に基づく労働者派遣がいつ開始するかにかかわらず、改正前の法による期間制限がかかる。すなわち、期間は原則1年。延長は最長3年まで可能だが、その事業所の過半数労働組合等(過半数労働組合または過半数代表者)の意見を聴取する義務がある(派遣法第40条の2)。ただし、派遣契約締結から派遣開始までにあまりにも期間が空いている場合は脱法行為と認定される可能性がある。

平成27年9月30日以降に締結された労働者派遣契約に基づく労働者派遣には、全ての業務で次の2つの期間制限が適用される。

派遣先事業所単位の期間制限
派遣先の同一の事業所に対し派遣できる期間(派遣可能期間)は、原則、上限3年となる。起算日は、新たな期間制限の対象となる労働者派遣を行った日である。3年の間に派遣労働者が交代したり、他の労働者派遣契約に基づく労働者派遣を始めた場合であっても、起算日は変わらない。延長しようとする場合、その事業所の過半数労働組合等からの意見を聴く必要がある。延長期間も上限3年であり、また延長しても、個人単位の期間制限を超えて同一の有期雇用の派遣労働者を引き続き同一の組織単位に派遣することはできない。
ここでいう「事業所」とは、雇用保険の適用事業所と同一である。雇用保険の事業所非該当承認を受けている場合、原則、期間制限を受ける事業所単位の事業所としては認められない。こうした一の事業所としての独立性がないものについては、直近上位の組織に包括して全体を一の事業所として取り扱うこととなる。
派遣先の事業所ごとの業務について、労働者派遣の終了後に再び派遣する場合、派遣終了と次の派遣開始の間の期間が3ヶ月を超えないときは、労働者派遣は継続しているものとみなされる(クーリング期間)。派遣先が延長手続を回避する目的でクーリング期間を空けて派遣受け入れを再開する行為は、法の趣旨に反し、行政指導等の対象となる。
過半数労働組合等からの意見聴取は、期間制限の抵触日の1ヶ月前(起算日から2年11か月後)までに、十分な考慮期間を設けたうえで行わなければならない。また派遣先は、過半数労働組合等が意見を述べる参考となる資料を提供しなければならず、意見の内容を書面に記載して3年間保存し、また事業所の労働者に周知しなければならない。意見を聴いた結果、過半数労働組合等から異議があった場合には、派遣先は対応方針等を説明しなければならず、またその意見を十分尊重するよう努めなければならない。
最初の受け入れの際には、派遣先は過半数労働組合等に受け入れの方針を説明することが望ましいとされる。
派遣労働者個人単位の期間制限
同一の派遣労働者を、派遣先の事業所における同一の組織単位に対し派遣できる期間は、原則、上限3年となる。組織単位を変えれば、同一の事業所に引き続き同一の派遣労働者を派遣することができるが、3年を超える場合は事業所単位の期間制限を延長する必要がある。
ここでいう「組織単位」とは、業務としての類似性・関連性があり、組織の長が業務配分、労務管理上の指揮監督権限を有するものとして、実態に即して判断される(一般的な企業の「課」「グループ」に相当する)。派遣労働者の従事する業務が変わっても、同一の組織単位内である場合には、派遣期間は通算される。
派遣先の事業所における同一の組織単位ごとの業務について、労働者派遣の終了後に同一の派遣労働者をふたたび派遣する場合、派遣終了と次の派遣開始の間の期間が3ヶ月を超えないときは、労働者派遣は継続しているものとみなされる(クーリング期間)。
期間制限を受けない場合
以下の場合は期間制限はかからない。
  • 派遣元事業主に無期雇用される派遣労働者を派遣する場合
  • 60歳以上の派遣労働者を派遣する場合
  • 終期が明確な有期プロジェクト業務に派遣労働者を派遣する場合(平成27年改正前は「3年以内の有期プロジェクト」とされていたが、改正後は終期が明確であれば3年を超えてよい)
  • 日数限定業務(1ヶ月の勤務日数が通常の労働者の半分以下かつ10日以下であるもの)に派遣労働者を派遣する場合
  • 産前産後休業育児休業介護休業等を取得する労働者の業務に派遣労働者を派遣する場合
かつて派遣法施行令第4条で定めていた業務(俗称26業務)については専門的な業務であるか、特別の雇用形態が必要とされることにより、派遣期間制限はないとされてきたが、平成27年改正により、26業務についても他の業務と同様の期間制限がかかることとなった。なお改正法の施行を理由に26業務に従事していた有期雇用者に雇い止めを行ってはならない(派遣労働者にも労働契約法第19条(雇い止め法理)が適用される)。
日雇い派遣の制限
登録型派遣のうち、その雇用する日雇労働者を派遣するものを特に「日雇い派遣」と呼ぶ。ここでいう「日雇労働者」とは、「日々又は30日以内の期間を定めて雇用する労働者」をいう。2012年の派遣法改正により、「派遣法施行令第4条で定める業務」「60歳以上」「雇用派遣の適用を受けない学生(いわゆる昼間学生)」「世帯収入が500万円以上」「主収入が500万円以上の者が副業として従事する場合」の例外を除いて原則的に禁止となった(派遣法第35条の4、派遣法施行令第4条)。日雇い#労働者派遣法も参照。

労働基準法等の適用に関する特例等

労働基準法等の労働者保護法規の労働者派遣事業に対する適用については、原則として派遣中の労働者と労働契約関係にある派遣元の事業主が責任を負う立場にある。しかしながら、派遣中の労働者に関しては、その者と労働契約関係にない派遣先の事業主が業務遂行上の具体的指揮命令を行い、また実際の労働の提供の場における設備、機械等の設置・管理も行っているため、派遣中の労働者について、その保護に欠けることのないようにする観点から、派遣先における具体的な就業に伴う事項であって、労働者派遣の実態から派遣元の事業主に責任を問うことの困難な事項、派遣労働者保護の実効を期すうえから派遣先の事業主に責任を負わせることが適当な事項については、派遣先の事業主に責任を負わせることとし、労働基準法等の適用の特例等に関する規定を設けている(派遣法第44条~第47条の4)[13]。労働基準法等の適用の特例に関する規定は、当該特例規定がなければ派遣元の事業主が負担しなければならない責任を、特定のものについて派遣先の事業主に負わせるものであり、このような特例規定が存しない労働基準法等の規定については、すべて派遣元の事業主が責任を負担することになる。

労働基準法
  • 派遣元・派遣先双方が使用者としての義務を負う規定

均等待遇(第3条)、強制労働の禁止(第5条)、徒弟の弊害の排除(第69条)

  • 派遣先が使用者としての義務を負う規定

公民権行使の保障(第7条)、労働時間(第32条、第60条)、変形労働時間制(第32条の2~第32条の4。ただし協定の締結は派遣元。「1週間単位の変形労働時間制」は除く)、時間外・休日労働(第33条、第36条。ただし「三六協定」は派遣元)、休憩時間(第34条)、休日(第35条)、労働時間の適用の特例(第40条、第41条)、深夜業(第61条)、危険有害業務の就業制限(第62条、第64条の3)、坑内労働(第63条、第64条の2)、妊産婦の労働時間の特例(第66条)、育児時間(第67条)、生理日の就業が著しく困難な女性に対する措置(第68条)

労働安全衛生法
  • 派遣元・派遣先双方が事業者としての義務を負う規定

総括安全衛生管理者(第10条)、衛生管理者(第12条)、安全衛生推進者(第12条の2)、産業医(第13条)、衛生委員会(第18条)、安全管理者等に対する教育等(第19条の2)、作業内容変更時の安全衛生教育(第59条2項)、危険有害業務従事者に対する教育(第60条の2)、中高年齢者等についての配慮(第62条)、健康診断実施後の作業転換等の措置(第66条の8)

  • 派遣先が事業者としての義務を負う規定

安全管理者(第11条)、作業主任者(第14条)、統括安全衛生責任者(第15条)、元方安全衛生管理者(第15条の2)、店社安全衛生管理者(第15条の3)、安全委員会(第17条)、労働者の危険又は健康障害を防止するための措置(第20条~第36条)、定期自主検査(第45条)、化学物質の有害性の調査(第57条の4)、危険有害業務就業時の安全衛生教育(第59条3項)、職長教育(第60条)、就業制限(第61条)、作業環境測定(第65条)、有害な業務に係る健康診断(第66条2項)、労働時間の状況の把握(第66条の8の3)、受動喫煙の防止(第68条の2)、安全衛生改善計画(第78条、第79条)

雇用安定措置

平成27年9月30日以降に締結された派遣契約に基づく派遣労働者に対しては、派遣元事業主は派遣労働者の派遣終了後の雇用を継続させるための措置(雇用安定措置)を講じなければならない。具体的には以下のとおりである。義務は、派遣元事業主が適切に履行するか、派遣労働者が就業継続を希望しなくなるまで効力が存続する。たとえ労働契約が終了した場合であっても、義務の履行はしなければならない。雇用安定措置を講ずる際には、本人の意向を尊重し、本人が希望する措置を講じるよう努めなければならない。派遣元事業主は、個々の派遣労働者に対して実施した雇用安定措置の内容について派遣元管理台帳に記載しなければならない。

  1. 派遣先への直接雇用の依頼
    対象となる派遣労働者が現在就業している派遣先に対して、派遣終了後に、本人に直接雇用の申込をしてもらうよう依頼する。この依頼は、書面の交付等により行うことが望ましい。
    この措置を講じた結果、派遣先での直接雇用に結びつかなかった場合、派遣元事業主は他の措置を追加で講じる必要がある。
    派遣先が直接雇用しようとする際に、派遣元がこれを禁止したり妨害したりすることは、派遣法の趣旨に反し、行政指導の対象となる。
    派遣先が、受け入れている派遣労働者を直接雇用した場合、キャリアアップ助成金の支給対象となる。
  2. 新たな派遣先の提供(合理的なものに限る
    派遣労働者が派遣終了後も就業継続できるよう、新しい派遣先を確保し、派遣労働者に提供する。
    対象となる派遣労働者を派遣元事業主が無期雇用とした上で(期間制限の対象外となる)、これまでと同一の派遣先に派遣することもこの措置に該当する。
  3. 派遣元事業主による無期雇用
    派遣元事業主が、対象となる派遣労働者を無期雇用とし、自社で就業させる(派遣労働者以外の働き方をさせる)。
    派遣元が就業規則等により、一律に試験を課し、試験合格者のみを無期雇用労働者として雇用するということを定めていた場合、当該試験の不合格者に対して雇用安定措置を講じたとはいえず、別の措置を講ずる必要がある。
  4. その他雇用の安定を図るために必要な措置
    新たな就業の機会を提供するまでの間に行われる有給の教育訓練
    紹介予定派遣、等々

対象となる派遣労働者は、

  • 同一の組織単位に継続して3年間派遣される見込みのある者については、1~4のいずれかを講じなければならない
    • 雇用安定義務措置を逃れるために意図的に派遣期間を3年未満にすることは、脱法行為として行政指導の対象となる。
  • 同一の組織単位に継続して1年以上3年未満派遣される見込みのある者については、1~4のいずれかを講じるよう努めなければならない。
  • 上記以外の者で、派遣元事業主に雇用された期間が通算1年以上の者については、2~4のいずれかを講じるよう努めなければならない。

派遣先は、組織単位ごとの同一の業務について派遣元から継続して1年以上同一の有期雇用派遣労働者(特定有期雇用派遣労働者)に係る労働者派遣を受けた場合において、引き続き当該業務に労働者を従事させるために労働者を雇い入れようとするときは、当該業務に従事した特定有期雇用派遣労働者(継続して就業することを希望する者に限る)を、遅滞なく雇い入れるよう努めなければならない。

キャリア形成支援制度

平成27年改正により、派遣事業の許可を受けるためには、派遣労働者に対するキャリア形成支援制度の措置を定めることが義務化された。その許可基準は具体的には以下のとおりである。

  • 派遣労働者のキャリア形成を念頭に置いた段階的かつ体系的な教育訓練の実施計画を定めていること。その教育訓練計画の内容は、
    • 実施する教育訓練がその雇用するすべての派遣労働者を対象としたものであること。
    • 実施する教育訓練が有給かつ無償で行われること(下記の時間数に留意)
    • 実施する教育訓練が派遣労働者のキャリアアップに資する内容のものであること(キャリアアップに資すると考える理由については、提出する計画に記載が必要)
    • 派遣労働者として雇用するにあたり実施する教育訓練(入職時の教育訓練)が含まれたものであること
    • 無期雇用派遣労働者に対して実施する教育訓練は、長期的なキャリア形成を念頭に置いた内容のものであること
  • キャリア・コンサルティングの相談窓口を設置していること
    • 相談窓口には担当者(キャリア・コンサルティングの知見を有する者)が配置されていること
    • 相談窓口は、雇用するすべての派遣労働者が利用できること
    • 希望する全ての派遣労働者がキャリア・コンサルティングを受けられること
  • キャリア形成を念頭に置いた派遣先の提供を行う手続きが規定されていること
    • 派遣労働者のキャリア形成を念頭に置いた派遣先の提供のための事務手引、マニュアル等が整備されていること
  • 教育訓練の時期・頻度・時間数等
    • 派遣労働者全員に対して入職時の教育訓練は必須であること。キャリアの節目などの一定の期間ごとにキャリアパスに応じた研修等が用意されていること
    • 実施時間数については、フルタイムで1年以上の雇用見込みの派遣労働者一人当たり、毎年概ね8時間以上の教育訓練の機会を提供すること
    • 派遣元事業主は上記の教育訓練計画の実施に当たって、教育訓練を適切に受講できるように就業時間等に配慮しなければならないこと

段階的かつ体系的な教育訓練

段階的かつ体系的な教育訓練は、キャリア形成支援制度として策定した教育訓練計画に基づいて行う。

派遣元事業主は、個々の派遣労働者について適切なキャリアアップ計画を派遣労働者との相談に基づいて策定し、派遣労働者の意向に沿った実効性ある教育訓練を実施することが望まれる。またその教育訓練は必ず有給・無償のものでなければならず、その費用を派遣労働者の賃金の削減によって補うことは望ましくない。派遣元が実施を義務付けられた教育訓練に加えて更なる教育訓練を自主的に実施する場合、実質的に派遣労働者の参加が強制されるものである場合には派遣労働者がこれらの訓練に参加した時間は労働時間として計算し、有給とする必要がある。

均等待遇の推進

派遣元事業主は、派遣先で同種の業務に従事する労働者との均衡を考慮しながら、賃金の決定、教育訓練の実施、福利厚生の実施を行うよう配慮しなければならない。また、派遣元事業主は、派遣労働者が希望する場合には、この待遇の確保のために考慮した事項を本人に説明しなければならず、派遣労働者が説明を求めたことを理由として不利益取り扱いをしてはならない。

派遣先事業主は、派遣元が派遣労働者の賃金を適切に決定できるよう、必要な情報を提供するよう配慮しなければならない。また、派遣先は、派遣先の労働者に対し業務と密接に関連した教育訓練を実施する場合、派遣元から求めがあったときは、派遣元で実施可能な場合を除き、派遣労働者に対してもこれを実施するよう配慮しなければならない。派遣先は、派遣先の労働者が利用する以下の施設については派遣労働者に対しても利用の機会を与えるよう配慮しなければならない。

  • 給食施設(食堂)
  • 休憩室または休憩所
  • 更衣室

労働契約申込みみなし制度

平成27年10月1日以降、派遣先が次に掲げる違法派遣を受け入れた場合、その時点で、派遣先が派遣労働者に対して、その派遣労働者の派遣元における労働条件と同一の労働条件を内容とする労働契約の申込をしたものとみなされる(派遣先が違法派遣に該当することを知らず、かつ、知らなかったことに過失がなかったときを除く)(派遣法第40条の6)。

  • 派遣禁止業務に従事させた場合
  • 無許可の事業主から労働者派遣を受け入れた場合
  • 期間制限に違反して労働者派遣を受け入れた場合
    • 平成27年9月30日より前から行われている労働者派遣については、改正前の法による労働契約申込み義務の対象となり、労働契約申し込みみなし制度の対象とはならない。
  • いわゆる偽装請負の場合

派遣元は労働者派遣を行おうとする際にはあらかじめ、また派遣先から派遣可能期間の延長の通知を受けた際には速やかに、派遣労働者に対し、抵触日を明示しなければならず、併せて派遣先が抵触日を超えた(期間制限違反の)派遣の受け入れを行った場合には、労働契約申込みみなし制度の対象となることを明示しなければならない。

違法派遣の罰則

公衆衛生又は公衆道徳上有害な業務に就かせる目的で労働者派遣をした者は、1年以上10年以下の懲役又は20万円以上300万円以下の罰金に処せられる(派遣法第58条)。

派遣禁止業務への派遣、名義貸し、無許可の派遣事業・虚偽の更新・業務停止命令違反をした者は、1年以下の懲役又は100万円以下の罰金に処せられる(派遣法第59条)。

業務改善命令違反、申告をした労働者に対する不利益取り扱いをした者は、6月以下の懲役又は30万円以下の罰金に処せられる(派遣法第60条)。

許可申請・変更・廃止届出の書類の虚偽記載、就業条件等の明示・派遣期間・派遣元責任者・派遣元管理台帳・派遣先責任者・派遣先管理台帳の規定違反、派遣先への所定事項の未通知・虚偽通知、厚生労働大臣への所定事項の未報告・虚偽報告、立入検査に対する検査拒否・虚偽陳述をした者は、30万円以下の罰金に処せられる(派遣法第61条)。

法人の代表者又は法人若しくは人の代理人使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第58~61条までの違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する(派遣法第62条)。

派遣労働者特定の禁止

偽装請負多重派遣と同様に、事前面接、履歴書(経歴書・スキルシート)の受領・提出をおこなうと「派遣労働者を特定する行為」にあたり派遣契約の実態が労働者供給業と見なされるため、職業安定法第44条の禁止規定違反となり、1年以下の懲役または100万円以下の罰金に処せられる(職業安定法第64条)。罰則の適用には被害者による刑事告訴か関係諸局・内部関係者による刑事告発が必要となる。刑事罰則は派遣先企業担当者、役員、代表にも科される。

処罰は派遣先、派遣元の両者に科される。職業紹介を行う紹介予定派遣では例外として事前面接が認められている。

再派遣・多重派遣

再派遣は労働基準法第6条の違反(中間搾取の禁止)となる[14]。罰則の適用には被害者による刑事告訴か関係諸局・内部関係者による刑事告発が必要となる。

労働基準法第6条違反については両罰規定が設けられている。労働基準法第121条には「この法律の違反行為をした者が、当該事業の労働者に関する事項について、事業主のために行為した代理人、使用人その他の従業者である場合においては、事業主に対しても各本条の罰金刑を科する」とあり、事業主(中間搾取行為をした事業者の経営担当者、労働者に関する事項について事業主の為に行為をするすべての者)と事業主の代理人についても処罰が科される。被害を受けた労働者は派遣先および派遣元の会社、従業員などに対して刑事告訴を行える。

歴史

日本では江戸時代に手配師あるいは口入屋と呼ばれる労働者派遣事業が存在していた。 現在の形での労働者派遣事業を採用したのは航空機業界である[15](添乗員#派遣添乗員)。

※このときに適正なセーフティーネットや「雇用者に対する派遣先企業の責任」が全く盛り込まれなかったため、今日の安易な『派遣切り』に結びついたといわれる[20]。ちなみに宮内は、1996年に「規制緩和委員会」として設置されてから2007年の小泉内閣退陣まで、議長を11年間に渡って務めている。2009年に時の厚労相・長妻昭は製造業務における単純作業への派遣及び受け入れを改めて禁止したい意向を示し、法案も存在するが、民主党政権成立以後も一年単位で繰り返されている内閣総辞職と新内閣構成、また2013年には自民党が政権復帰したこと(第2次安倍内閣)により、法案成立の目途は立っていない。

  • 2006年3月1日:派遣受入期間の延長、派遣労働者の衛生や労働保険等への配慮等を盛り込んだ法改正。
  • 2012年10月01日:改正法により、日雇い派遣が原則禁止となる[21]
  • 2015年10月01日:派遣事業の許可制への一本化、期間制限の改定、「派遣労働は臨時的・一時的なものである」ことを原則とする考え方を明確にするとともに、派遣労働者に対する雇用安定措置の実施の義務化。

労働者派遣法制定に至るまで

江戸時代に口入屋と呼ばれる人身売買業があった。これは、戦国時代の武将と豪族との間で取り交わされた寄親寄子という制度を起源とする主従関係が、江戸時代の経済の発展と共に広まったもので、都心に出てきた求職者と口入屋の間で主従関係が取り交わされる。また、口入屋は一見(いちげん)の口利きによる労働者斡旋も行っており、武家奉公人から遊女に至るまで、ほとんど全ての職業を扱っていた。その他に「・」や「」ともいう。

労働者派遣法施行以前は、上記のように、江戸時代以降に行われていた労働者派遣の劣悪な労働環境が深刻な問題となっていたため、職業安定法により間接雇用が禁止されていた。それにもかかわらず「業務処理請負業」として、労働者派遣会社が違法と知りながら労働者の派遣を行っていた。

労働者派遣法の制定にあたっては、施行前年の1985年女性差別撤廃条約を批准し雇用の分野における男女の均等な機会及び待遇の確保等に関する法律を改正したことにより、秘書、などのいわゆるを募集できなくなったため、派遣という形で引き続き対応させるために労働者派遣法を制定した、と言う説がある[22]

「人材派遣」への言い換え

日本において、法令上は「労働者派遣」が正式の名称であるにもかかわらず、わざわざ「人材派遣」という名称を使用する業者や人がいる[23]。これは以下のような理由によるともされている[3]

  • 派遣先への直接雇用の意味合いを持たれるため
  • 「労働者」という言葉が、「ブルーカラー」をイメージさせることがあり、それを避けるため
  • 適正な「人材」を派遣し、ひいては労働サービスを提供する事業形態であるという印象を持たせるため

人材派遣という言葉の意味が明確ではないことの行政上の実例として、商業登記先例が挙げられる。2006年までは、会社の目的登記の表現には具体性が要求されており、会社目的の登記先例を掲載した目的事例集[24]によれば、「人材派遣業」という用語は具体性を欠くものとして登記不可とされていた。このため、登記実務上は、「労働者派遣事業」など労働者派遣法に則した表現を用いている。

2006年以降、人材派遣業でも登記は可能となっているが、法人が一般労働者派遣事業の許可申請や特定労働者派遣事業の届出を都道府県労働局に対して行う場合、定款の目的には、「労働者派遣事業」を行うことが記載されていることが求められており、「人材派遣業」では認められない運用である[25]。 よって、労働者派遣事業を行おうとする事業者は、事業目的を、「人材派遣業」ではなく、「労働者派遣事業」と定める必要があるのが原則ではある。

問題点

労働市場の二極化

産業の空洞化

派遣制度の広がりによって熟練の技術者や事務員が育成されず、企業・産業全体の空洞化につながるとの指摘がある。また派遣を利用する企業は、低コストの見返りとして生産性の低下を受け入れて当然であるとの指摘もある[26]

社会構造としての問題、格差の元凶としての問題

派遣社員の状況については、退職した後の就業機会など希望して派遣社員としての働き方を選択する人間が多いとの調査結果もありはするが[27]他に選択肢がないためやむにやまれず派遣社員となったケースも存在する[28]。なお、厚生労働省『就業形態の多様化に関する総合実態調査』によると派遣社員を選択した理由として最も多かったのは「正社員として働ける会社が無かったから」であり、派遣社員の51.6%が「他の就業形態に変わりたい」と回答、うち91.6%は正社員を希望している。正規雇用が減少する中で、派遣社員の雇用が増えていることなどから、格差社会の元凶との指摘もさかんにされるようになっている。

これに対し、専務理事は、月刊人材ビジネス2007年5月号において「派遣社員が非正規雇用の8%しか占めていないことや、派遣と請負の混同などで現状を誤解した誤った認識である」と主張している[29](ちなみに2012年7~9月期の派遣社員は87万人であり、全労働者の1.7%、非正規雇用に限っても4.8%に過ぎない[30])。

2008年2月8日の衆議院予算委員会で日本共産党の志位和夫が行った質問で、労働者派遣事業の現状の問題を取り上げた。質疑の詳細は志位和夫#日雇い労働と派遣に関する質問を参照。

日雇い派遣については、派遣元企業あるいは派遣先企業での違法行為が相次いで発覚したため、2012年に特定業種などを除いて原則的に禁止された(#日雇い派遣の制限

秋葉原通り魔事件マツダ本社工場連続殺傷事件の加害者は派遣社員であったことや[31]、派遣の仕事がなくなってコンビニ強盗、タクシー強盗、スーパーマーケットでの万引きに手を出す事件が報じられ[32][33]、「ハイリスク・ローリターンで、経済的に追いつめられた者による場当たり的犯行が目立つ」ようになった[34]。派遣社員が置かれている経済的基盤が貧弱なことによる犯罪発生という観点から報じられている。

事前面接の横行

労働者派遣事業は本来、派遣先企業の要望を受け、登録された者から最適な者を選び出し、派遣先企業へ人を派遣するサービスである。そのため、労働者派遣法第26条で「派遣労働者を特定することを目的とする行為」は将来(最長で6ヶ月まで)における直接雇用を前提とした紹介予定派遣を除いて制限されているにもかかわらず、「」「顔合わせ」「」などの様々な呼称を用い、派遣業者が派遣先に派遣労働者を紹介して採用の可否を求める行為が横行している。これは違法行為であるため、政府は法令順守を強化するよう派遣企業に求めている。

日本経済団体連合会は、政府に対する雇用・労働分野の規制改革の要望に、事前面接の全面解禁を盛り込んでいる。全面解禁になると、派遣労働者の立場が今以上に弱くなるのは決定的と見られており、派遣労働者からは、パワーハラスメントの更なる横行が懸念されている。

また一部の面談では、面談時に正社員採用も考えると、実質虚偽の内容が含まれた面談も報告されている。特に上場企業で派遣社員を正社員として採用した例は極めて稀である(工場勤務等は除外)。

契約更新の問題点

大手労働者派遣会社から示される1ヶ月あるいは3ヶ月更新の労働条件は、使用者と労働者双方にとって更新を拒否する自由があることを意味するが、実態は労働者側からの更新拒否を、法律の原因なく甘受しない企業も少なくない。「1年以上の長期間の就労を期待しつつも、契約は3ヶ月更新を要求する」など、労働者にとって不利な提示がなされている。その一方、企業からの更新拒否は平然と行われている。

国際競争力低下の懸念

日本は原材料を輸入して加工し、製品を輸出して成り立っている典型的な加工貿易国家である。日本は世界でも最高水準の品質の製品を多数生産し国際競争力を保持しているが、社外の人間であり、短期就労がほとんどの派遣社員に製品への忠誠心や品質意識を要求するのはほとんど不可能である[要出典]

現在は純粋にコスト面から労働者派遣制度を利用する例がほとんどであるが、国際競争力保持を視点に入れた労働者派遣制度に転換していかないとコスト面よりも主に品質の面から、日本の国際競争力を徐々に低下させる危険性があり、コスト・品質を両立させうる長期的観点からの対策が求められている。自動車総連が非正規雇用者について所属組合に実施したアンケート調査(カッコ内は回答比率、複数回答)では、「技能・技術の伝承で課題がある」(52.6%)、「製品・サービスの質が低下する」(28.3%)といった点へ影響が出ているとの指摘がある[35]

また、労働者派遣等の非正規雇用による生活の不安定化は、独身者の増加を招き少子高齢化をさらに進行させている。雇用の不安定化は根本的かつ長期的に日本の国際競争力の低下を招き、日本の国内市場を縮小させている大きな要因であるとの指摘がある。

健康保険組合

労働者派遣を行う事業者の業界団体である「社団法人日本人材派遣協会」は、2002年に人材派遣健康保険組合(通称「はけん健保」)を設立した。従来、派遣労働者は、派遣元である労働者派遣事業者との契約が通常月単位であり、継続雇用されていないことを理由に健康保険厚生年金保険に加入しないことが多かった。

この取扱いは、派遣労働者にとっては保険料を負担しないことによる手取り収入の増加、派遣元である派遣事業者にとっては保険料負担軽減および社会保険関係事務の軽減、派遣先企業にとっては派遣単価の圧縮、というメリットが存在する。そのため、更新を繰返し雇用関係が実質長期にわたっても、両保険制度へ加入させない取扱いが長く続いていた。特に労働者派遣事業を専業にしている者には、意図的に社会保険制度未加入を行うものも存在した[36]

しかし、2002年に会計検査院が厚生省に行った検査の中で違法であると指摘[37]。さかのぼって両保険を適用し、多額の保険料が追徴される事態となった。この状況をみて、業界団体が主導して、健康保険組合を設立するにいたったものである。政管健保に加入する方法もあったが、比較的若い派遣労働者のみで保険の母集団を構成したほうが、健康保険料率を低く設定できるため健康保険組合制度が採られたとされている。もっとも後期高齢者医療制度への拠出金(法令により拠出が義務づけられている納付金)のために、平成21年以降は経常収支が赤字に転落している(この拠出金は当初加入者数に応じた頭割り計算で拠出金を決めていたため、若く所得が低い者が多い組合では非常に大きな負担となる傾向がある)。[38]

また、健保組合であるため、協会けんぽや国民健康保険(国保)に比べ休業補償等の補償が手厚くなるよう規約を定められるというメリットもある。

労働者派遣事業者の中には、商社銀行系列を中心に、「はけん健保」成立前にすでに健康保険に加入しているものも多数あった。

なお、派遣事業者が商社や銀行、大手メーカなどのグループ企業の1つである場合、親会社の健康保険組合に加入する形式を採ることもある。

2019年3月31日をもって人材派遣健康保険組合が解散し、2019年4月より全国健康保険協会(協会けんぽ)に移行。ただし、リクルートスタッフィング(リクルート健保)やランスタッド(関東ITソフトウェア健保)などのように協会けんぽ以外の組合に加入している派遣会社もある。リクルート健保の保険料率は、一般的に協会けんぽより安いケースが多い[39]

労働者派遣肯定側からの反論

労働者派遣業界への批判に対し、主として派遣先と派遣元の経営側からは以下のような反論が行われている。

マージンへの批判

厚生労働省が公開している労働者派遣事業報告書の集計結果[40]によると、派遣労働者の賃金(8時間換算)と派遣会社の派遣料金(8時間換算)から一般労働者派遣では31%、特定労働者派遣では33%が派遣会社のマージンとなっている。なお主要な派遣会社のマージン率は各派遣会社のサイトやWeb記事などで公開されている。

過剰なマージンについて労働者派遣会社側は否定しているが、マージンは大半がその企業の決算報告書から導き出せる割合ではないため真偽の確認が困難で信憑性に乏しい。真実と仮定したとしても、統計的見地から導き出された数値ではないケースがほとんどである。 また、派遣元事業主が講ずべき措置に関する指針(平成20年厚生労働省告示第37号)は「13.情報の公開」において労働者派遣会社に対し、派遣労働者の単価、経営情報、派遣事業報告書などの事業運営状況に関する情報を派遣先企業および派遣労働者に公開すること、と定めているが、この告示自体がほとんど周知されていないのが実情である。

アデコフジスタッフ(現・ランスタッド)やなどの独立系の労働者派遣会社の場合、利益は社会保険(労使折半)や有給休暇の負担、福利厚生、事務所の地代家賃や人件費などの経費を加味して計算するため、例えば一等地にある大型の労働者派遣会社のマージンが30%だとしても額面どおりの利益にはならない。これは一般企業(たとえば印刷業や流通業)の年商を社員数で割った数字が、そのまま社員各々の年収となるよう分配することが出来ないことと同じ道理である。大まかにであるが、有休には派遣社員の給料の5%程度が当てられ、社会保険には7~10%程度が当てられている。 また、上記のような義務的経費に加え、経理や営業、スタッフへの指示を業務とする担当者などの人件費、広告費、大型ビルの地代家賃・光熱費など、派遣事業にかかる経費なども総合して加味すると、営利企業として利益を上げるには30%程度のマージンを取らざるを得ないとの意見[41]がある。 しかし、日本は国際条約であるILO111号条約を批准していないが国際労働機関に加盟しているため、ILO111号条約の同一労働同一賃金の原則を尊重せねばならぬ義務がある。 経済協力開発機構(OECD)の報告書(2008年Japan could do more to help young people find stable jobs ~日本は若者が安定した仕事につけるよう、もっとやれることがある~」)において、「正規・非正規間の保護のギャップを埋めて賃金や手当の格差を是正せよ」と勧告されており、派遣会社が支給する(経費を差し引いた)派遣労働者の賃金が国際的な水準より低いことを否定できない。そのため派遣会社は差し引く経費をさらに引き下げる経営努力が必要である。

労働者派遣業が薄利多売であることは労働者派遣企業の財務諸表からも分かる。例えば、労働者派遣大手であるテンプスタッフの2007年度の売上高が1618億円なのに対して、営業利益が70億円であることからも推察できる。売り上げ額1600億円に対して70億円程度を純益としている場合は、派遣企業がマージンから経費を除いた純粋な利益は4.5%程度である。 また、2006年度決算における業界上位五社の営業利益[42]はテンプスタッフの4.5%が最大であり、労働者派遣最大手のパソナの営業利益が3%に過ぎないにしても、派遣業界全体の売り上げは平成22年度の厚生労働省の調査で5兆円を超えており、そのわずか3%が純益であったとしても1500億円という巨額な利益である。

正社員が派遣で代替され、正社員としての雇用機会を奪っている

日本の正社員は身分保障が非常に強く、その分企業の労働力需要を抑制し、労働者の雇用機会を損ねているという指摘がある。実際新卒以外の人が正社員として企業に就職するには手段が限られており、派遣労働者が企業の労働需要を満たしている。

派遣社員は低収入で、いわゆる格差やワーキングプアの原因になっている

1986年に労働者派遣法が制定された際は、労働者派遣は同時通訳や財務処理、ソフトウェア開発など一般企業の正社員には困難な、特筆すべき技能を有している者を「一時的に外部から拝借する」手段であることを想定していたため、かつては派遣社員というのは一般的に正社員よりも高給取りで、様々な会社を転々とするスペシャリスト(プロスポーツにおける「ジャーニーマン」)だとみなすことが一般的であった。 しかし、一般企業(特に製造業の現業)が人件費を圧縮する手段として労働者派遣会社を利用する傾向が1999年(法改正後)から顕著化し、2008年現在においては技能未習得者のみならず、就労未経験者をも受け入れ、即戦力としてでなく「定型的な単純作業を行わせるための人材」を確保する手段として、派遣会社を利用する企業が急増している。2009年には製造業の単純業務における労働者派遣・受け入れ禁止が時の厚生労働大臣・長妻昭によって提案されたが、その後一年単位で繰り返されている内閣総辞職・新内閣成立、更には2013年の自公連立政権の復活などにより、法案成立の目途は立っていない。

労働者派遣企業は本来労働者が全額を得るべき労働対価を収益源としている

企業が正社員を雇用するということは莫大な経費が発生し、かつその社員を原則、定年まで雇用し続けることを前提とした賃金設定を行う必要がある(ボーナスは除く)。さらに、たとえば1万人の派遣社員を正社員として雇用した場合、1万人分の労働管理や経理事務が発生することを意味する。必然的に管理職や経理担当者の増員を迫られ、これらの人件費も発生する。また正社員は景気循環や季節変動に応じた雇用の調節が困難である。 こうしたことから、企業が正社員を雇い入れるということはイニシャルコスト・ランニングコスト両面で大きな負担を強いられる。労働者派遣会社が純利益とできるマージンを仮に5%得たとしても、企業はこの負担を相殺し、さらに企業にとって利益となる。労働者派遣企業は派遣先企業の労務費に弾力性を与え、企業体質を強化するサービスの対価として利益を得ている。

派遣先企業の誤った認識がトラブルの原因である場合も多い

派遣先の企業担当者が、派遣労働者に誤った認識を持って接し、トラブルにつながる例も多い。労働者派遣を利用して日の浅い企業でよく見られるケースだが、派遣先担当者が派遣労働者に対して、社員に準じて仕事を自ら進んでするべきとの態度で接し、ノルマ・成績まで社員に準じて要求する場合がある。派遣社員側が保険加入でない場合は、短期のアルバイトとしか考えていないケースがほとんどのため、大企業の正社員に準ずる労働水準という、極めて過剰な要求を受け、トラブルになり早期に派遣社員側が退職し、双方に不利益な結末となる例が多い。

なかには派遣社員に高度情報処理技術者試験に合格するよう要求する極めて過剰な要求例も報告されている[要出典]。高度情報処理技術者試験に合格できる人間は情報処理技術者の中でも限られており、対応の困難な要求であるし、高度情報処理技術者試験に合格できる実力を持つ人間が派遣社員としてそのまま勤務し続けることはほとんどない。

また正社員側が、派遣元にクレームを入れるぞと派遣社員を恒常的に恫喝し続け、正社員に準ずる労働水準を強要し関係が極度に悪化し派遣社員側が辞職したく故意にミスを犯したり、故意に派遣先に損失を引き起こし、派遣社員が辞めるときに派遣先の問題点を全て派遣先の人事・総務に報告し、トラブルになるケースが報告されている[要出典]

派遣社員側からは企業の総務・人事担当者に、恒常的に恫喝し続けるというような行為を取締まるよう求める声がある。 中には正社員が私的都合のために、派遣社員に社内規則に違反したことを指示したり、会社の損失さえ無視する極めて悪質な例や、正社員が責任を回避するために、派遣社員に明確な指示を与えず業務を遂行させ、問題が発生したら自分は派遣社員に対して指示を出していないと主張する例がかなりの数報告されている[要出典]。派遣社員側から総務・人事へ正社員の悪質な行為を通報する制度の整備や、それによって派遣社員側の不利益が発生しないよう環境の整備が必要との声が、派遣先企業・派遣社員双方からある[誰?]

また派遣社員側は外部の人間のため、派遣先の指示なしでは動けない場合も多い。また派遣会社も場合によっては指示なしで行動せず、言動には慎重を期すよう教育していることもあり、社員に準じて率先して自ら動く労働者を求める場合は、準社員や契約社員の方が労働者派遣よりも適している場合が有り、派遣先企業の認識不足で労働者派遣がミスマッチとなっている例も多く報告されている[要出典]。また労働者派遣では派遣社員に完成責任はないため、完成責任を有する請負の方が適した場合もある。

派遣制度は一部の労働者にはメリットのある制度

大手労働者派遣会社の場合は3-6カ月毎の更新契約が多いため、このことが精神的な圧迫になる者もいるが、逆にイニシアチブを一生就業先に預ける必要がないことに魅力を感じる者も少数存在する。

正社員では社内規定に基づいた平均化された給与と同一化され、能力に応じた支払いを受けることが難しい企業もなかにはあるが、高度な技術を身につけた労働者は高額な給与と時間的な自由度が高い派遣先だけを選ぶことにより、年収を向上させていくことができる。企業の人材育成意欲が低下している中[43]、企業に頼ることなく自らのキャリアアッププランを明確に持つことで、短期間的に見れば会社に頼るのに比べ高い収入を得ることができる。特に、派遣社員には原則、退職金やボーナスなどの待遇はない代わりに、業種や派遣社員の技能によっては月々の手取額が、中小企業のキャリアの浅い正社員よりも高くなることがある。このことで得た一時的な現金を元手に、留学や習い事に自発的に投資してさらなる能力を身に付けるという自己啓発計画をメリットに感じる者も以前は少なくなかった。たしかに20代で高時給と言われる時給2000円なら年収レベルで400万円は魅力であるかもしれないが昇給がないため40歳でも400万円のままである。交通費も自費のところも多く、長年勤務しても昇給もなく、40歳をすぎると極端に需要が減るうえ、見合った仕事がなくなれば契約期間内であっても契約終了となるなどのデメリットが次々と明らかになり、派遣に魅力を持つものは激減している。

製造業で働く派遣労働者の中で、何某かのメリットによって積極的に派遣労働者を選んだのは約3割だったという調査結果もある。 [44]

学者の見解

2008年時点で、派遣労働比率(非正社員に占める派遣労働者の比率)は8%となっている[45]。2008年時点で、雇用者全体に占める派遣労働者の割合は2.7%である[46]

経済学者の岩田規久男は「労働者派遣の規制緩和が進んでいなかった場合、むしろ派遣で働く道を閉ざされ、失業者は増加したはずである。失業者が増加すれば格差は拡大する」と指摘している[47]。岩田は、労働者派遣の規制が強化されれば企業は、1)非正規社員を減らす、2)正社員の賃金を引き下げる、3)相対的に低賃金の海外に移転する、などで対応するとしている[48]

経済学者の田中秀臣は「日本で派遣労働を全面禁止してしまうと、派遣で働けた労働者の仕事を奪うことになりかねない。派遣の仕組みを残し、待遇改善を図ったほうが良い」と指摘している[49]

脚注

  1. ^ 『データブック国際労働比較』 独立行政法人労働政策研究・研修機構、2019年11月20日。ISBN 978-4-538-49054-0 
  2. ^ a b OECD 2020.
  3. ^ a b 原田二郎 (2004), あなたの知らない人材派遣, 文芸社, p. 13, ISBN 483557771X 
  4. ^ 派遣労働を中心とした規制改革と人材ビジネスの日米比較
  5. ^ a b OECD Employment Outlook 2020, OECD, (2020-07), Country report:Denmark, doi:10.1787/19991266, ISBN 9789264459793 
  6. ^ a b OECD Employment Outlook 2020, OECD, (2020-07), Country report:Germany, doi:10.1787/19991266, ISBN 9789264459793 
  7. ^ 渡辺直登, 水井正明 & 野崎嗣政 1990.
  8. ^ a b c d e 渡辺直登, 水井正明 & 野崎嗣政 1990, p. 76.
  9. ^ a b “労働者派遣事業の平成30年6月1日現在の状況” (プレスリリース), 厚生労働省 職業安定局 需給調整事業課, (2019年3月29日), http://www.mhlw.go.jp/bunya/koyou/haken-shoukai16/ 
  10. ^ 政策レポート(労働者派遣制度について) 厚生労働省職業安定局需給調整事業課
  11. ^ 成年被後見人又は被保佐人欠格条項とする規定については、令和元年6月14日に公布された「成年被後見人等の権利の制限に係る措置の適正化等を図るための関係法律の整備に関する法律」によって削除され、心身の故障等の状況を個別的、実質的に審査し、必要な能力の有無を判断することとなった。
  12. ^ 労働者派遣事業関係業務取扱要領厚生労働省
  13. ^ 労働者派遣事業関係業務取扱要領厚生労働省
  14. ^ 労働基準法第118条、1年以下の懲役又は50万円以下の罰金
  15. ^ 夢の追える社会をつくるために 植松電機 植松努さんの挑戦 ―赤平―」『カムイミンタナ』2007年09月号
  16. ^ 日本経営者団体連盟(現在の日本経済団体連合会の前身の片方。日経連)が1995年にコア事業以外の一般職を派遣に切り替える案を発表しており、それを受けての改正という説がある。『週刊東洋経済』2007年6月23日号。また、日経連の文書「新時代の日本的経営」でも読む事ができる。
  17. ^ 総合規制改革会議「第2次答申」
  18. ^ https://www8.cao.go.jp/kisei/siryo/sassi2/05.pdf 派遣労働者が多様な働き方を選択できるようになりました
  19. ^ “安倍政権の女性登用推進、発注先に政府関係者の関連企業が複数 麻生、竹中…新たな利権か”. Business Journal. (2014年6月4日). http://biz-journal.jp/2014/06/post_5030.html?utm_source=nikkan&utm_medium=topic&utm_campaign=ctr 2014年6月8日閲覧。 
  20. ^ “働くナビ:途中で契約解除される「派遣切り」の実態は。”. 毎日新聞. (2008年12月29日). オリジナルの2008年12月26日時点におけるアーカイブ。. https://archive.is/20081226222523/http://mainichi.jp/life/job/navi/news/20081208ddm013100042000c.html 2014年6月8日閲覧。 
  21. ^ 狭まる「非正規労働」包囲網」『日経ビジネス』2012年7月18日。
  22. ^ ダニエル・H・フット『裁判と社会―司法の「常識」再考』溜箭将之訳 NTT出版 2006年10月 ISBN 9784757140950
  23. ^ 業界団体の社団法人も、その名に「人材派遣」の語を用いている。
  24. ^ 日本法令や、各法務局が編纂
  25. ^ 労働者派遣事業、労働者派遣業、一般労働者派遣事業、特定労働者派遣事業、いずれも可能。
  26. ^ 派遣社員ランク付けも違法認定
  27. ^ [1]名古屋市:契約・派遣社員に対する意識調査」
  28. ^ 瀬戸久美子「“ハケン”を続けて、幸せになれますか?派遣社員の女性の実態に迫る」『日経ビジネスオンライン』日経BP社、2008年7月15日付配信
  29. ^ 「派遣は格差社会の元凶ではない」()
  30. ^ 総務省『労働力調査』
  31. ^ 「【秋葉原通り魔事件】犯行使用のナイフとは別の刃物も所持 過去30年で被害最悪か」産経新聞2008.6.8
  32. ^ http://sankei.jp.msn.com/affairs/crime/090128/crm0901280130001-n2.htm
  33. ^ http://sankei.jp.msn.com/affairs/crime/090117/crm0901171228004-n1.htm
  34. ^ http://sankei.jp.msn.com/affairs/crime/090128/crm0901280130001-n2.htm
  35. ^ 「非正規、自動車技能伝承に課題 製品・サービスの質にも影響」共同通信、2008年9月4日付配信
  36. ^ 公演録「パソナの企業戦略と経営理念」 南部靖之パソナ代表取締役社長)1999年1月29日
  37. ^ 会計検査院 平成11年決算検査報告
  38. ^ 平成20年4月から高齢者医療制度が変わり、健保組合の保険料が急増します
  39. ^ 派遣健保が解散!加入する健康保険は選べない?派遣健保と協会けんぽの違い
  40. ^ 平成22年度労働者派遣事業報告書の集計結果
  41. ^ 派遣料金の仕組みについてご説明します 派遣スタッフの皆さま|社団法人 日本人材派遣協会
  42. ^ 派遣会社経営/上場5社の損益計算書主要指標比較
  43. ^ 教育訓練に取り組んだ企業の割合が低下、労働者一人当たりの教育訓練費も減少
  44. ^ 派遣労働者:製造業の7割が「消極的理由で」NPO調査」毎日新聞2008年11月2日
  45. ^ 岩田規久男 『「不安」を「希望」に変える経済学』 PHP研究所、2010年、236頁。
  46. ^ 岩田規久男 『「不安」を「希望」に変える経済学』 PHP研究所、2010年、237頁。
  47. ^ 岩田規久男 『「不安」を「希望」に変える経済学』 PHP研究所、2010年、237頁。
  48. ^ 岩田規久男 『「不安」を「希望」に変える経済学』 PHP研究所、2010年、238頁。
  49. ^ 田中秀臣 『偏差値40から良い会社に入る方法』 東洋経済新報社、2009年、180頁。

関連作品

参照文献

関連項目

外部リンク