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大塚メディカルデバイス/ReCor Medical Paradise™超音波腎デナベーションシステム 米国FDAが承認申請(PMA)受理

コントロール不良高血圧を対象とした臨床試験で有意な結果

東京–(BUSINESS WIRE)–(ビジネスワイヤ) — 大塚メディカルデバイス株式会社(本社:東京都、代表取締役社長:東條紀子、以下、大塚メディカルデバイス)とその米国子会社ReCor Medical社(本社:米国カリフォルニア州、President & CEO:アンドリュー・ワイス、以下、ReCor社)は、Paradise™超音波腎デナベーションシステム(uRDN)の承認申請(PMA)が米国FDAに受理されたことをお知らせいたします。

uRDNは、腎交感神経の過活動抑制による血圧降下を意図して設計され、バルーンカテーテル内に冷却水を循環させて血管壁を保護しながら、超音波による腎デナベーションを行うのが特徴です。腎動脈内に挿入したuRDNカテーテルから、腎動脈一本につき1回7秒間の超音波照射を2、3回行い、腎動脈周辺の交感神経を焼灼することで、腎交感神経の働きを抑制することが期待される治療法です。

2009年以来、ReCor社は高血圧治療を安全かつ効果的に行うために、uRDNの開発と臨床試験実施に注力しています。500人以上のコントロール不良高血圧患者を対象にした3つのグローバル無作為化シャム対照試験(RADIANCE-HTN SOLO、TRIO、およびRADIANCE-II)を実施し、全ての試験で有効性の主要評価項目を達成し、安全性についても良好な結果が示されました。

RADIANCE‐IIは、米国FDAのIDE下で実施されたピボタル試験です。2022年9月、大塚メディカルデバイスとReCor社は、同試験において主要評価項目の達成を報告しました。同試験結果では、uRDN群にて日中自由行動下収縮期血圧(Daytime ASBP)が7.9mmHgの降圧を示し、シャム群に対する群間差は-6.3 mmHg(p <0.0001)でした。今回の米国FDA承認申請では、RADIANCE臨床試験全3試験の結果を併せて提出しました。

高血圧は世界的に死亡原因の主なものの一つであり、心血管疾患の罹患率と死亡率の増加だけでなく、QOLの低下、医療コストの増加にも繋がっています。uRDN は、欧州では CE マークを取得しており、米国および日本では臨床開発中です。

【参考】

大塚メディカルデバイス株式会社

https://www.omd.otsuka.com/
ReCor Medical, Inc.

http://www.recormedical.com/

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